Тридерм: инструкция по применению

- туберкулез кожи

- кожные проявления сифилиса

- ветряная оспа

- кожные инфекции вирусной этиологии (Herpes simplex)

- кожные поствакцинальные реакции

- открытые раны

- розацеа, периоральный дерматит

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (перекрестная аллергия на гентамицин и/или клотримазол)

- не применять под окклюзионную повязку

- не наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз

Следует избегать применения препарата на открытых ранах и при нарушении целостности кожных покровов.

По возможности не следует превышать срок непрерывного применения препарата Тридерм^®, составляющий 2-3 недели.

Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.

При применении препарата Тридерм^® на генитальной или анальной области вазелин и жидкий парафин (вспомогательные вещества, входящие в состав основы) могут привести к снижению прочности и надежности одновременно использующегося латексного презерватива.

Клотримазол при местном применении может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

При развитии раздражения или сенсибилизации на фоне применения мази Тридерм^®, лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Системная абсорбция активных веществ при местном применении будет выше, если мазь Тридерм^® наносить на большие участки кожи, особенно при длительном лечении или нарушении целостности кожных покровов. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность.

При одновременном применении препарата с аминогликозидными антибиотиками системного действия, следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) по причине повышенной кожной абсорбции.

В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики.

Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В таком случае, а также при развитии суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

Местное применение глюкокортикостероидов сильного и очень сильного класса активности в высоких дозах на обширных участках кожи или под окклюзионную повязку должно осуществляться только под постоянным наблюдением врача, особенно с учетом возможного угнетения функции коры надпочечников и развития метаболических нарушений.

Глюкоортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного классов активности следует применять на лице и в области гениталий с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.

Вокруг глаз могут применяться только низкоактивные глюкокортикостероиды (возможно развитие глаукомы).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо из компонентов препарата.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При развитии таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Применение у пациентов детского возраста

Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) при применении любых ГКС местного действия.

Супрессия системы ГГНС, синдром Кушинга, замедление линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы подавления функции ГГНС у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями и двусторонним отеком диска зрительного нерва.

В исследованиях на животных местное применение кортикостероидов вызывало тератогенный эффект. Нет данных об их применении у беременных женщин.

Аминогликозиды, способны проникать через плацентарный барьер и могут оказать отрицательное воздействие на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина и клотримазола в период беременности нет. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо риска для плода.

Мазь Тридерм^® следует применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости.

Препарат не следует применять на обширных участках кожи, в больших количествах или в течение длительного времени.

Нет данных о выделении гентамицина, клотримазола и топических глюкокортикостероидов с грудным молоком. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.

Препарат Тридерм^® не следует применять кормящим женщинам, если его необходимо наносить на область молочных желез.

Не изучалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Режим дозирования и путь введения

Подростки и взрослые

Мазь Тридерм^® следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, охватывая как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу.

Длительность лечения зависит от клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных.

При дерматофитии стоп может быть необходим более длительный курс лечения (2–4 недели).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Препарат наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Мазь в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6-12 часов. Наносить мазь на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5-7 днями.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по приему препарата, пожалуйста обратитесь к лечащему врачу.

Симптомы

Длительное применение местных кортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Кушинга.

Лечение

Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости, проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При развитии резистентности флоры рекомендуется прекратить лечение мазью Тридерм^® и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.

Нарушения со стороны кожи

Редко:

- раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи

- реакции повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов препарата

- нарушение пигментации

При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении

При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможно развитие местных и системных реакций (подавление функции коры надпочечников).

Следует помнить, что из-за снижения местного иммунитета существует повышенный риск присоединения вторичной инфекции.

Нарушения со стороны кожи:

- местные изменения кожи: атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, нарушение пигментации кожи. Неизвестно, носит ли нарушение пигментации обратимый характер.

Нечасто:

- сенсибилизация к гентамицину

- фотосенсибилизация наблюдалась у некоторых пациентов; однако невозможно было воспроизвести этот эффект при повторном применении гентамицина и последующим воздействием ультрафиолетового излучения

Нарушения со стороны эндокринной системы:

- подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма

- манифестация латентного сахарного диабета

Нарушения органов зрения

- нечеткость зрения

Нарушения со стороны слуха, внутреннего уха/почек:

При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков и использовании препарата Тридерм^® применяется на обширных участках кожи следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы:

- остеопороз

- задержка роста (у детей)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»,

Казахстан, г.Алматы, пр.Достык,38 бизнеc-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С

Тел: +7 (727) 330-42-66

факс: +7 (727) 259-80-90

Электронная почта: dpoc.kazakhstan@organon.com

1 г мази содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат 0.643 мг (эквивалентно 0.500 мг бетаметазона), клотримазол 10.000 мг, гентамицин 1.000 мг или 1000 МЕ (в виде гентамицина сульфата)

вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий

Однородная мазь от белого до светло-желтого цвета, без видимых механических включений

По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием, с мембраной, завинчивающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Индустриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
(252) 243-2011
www.organon.com
Держатель регистрационного удостоверения
Органон Сентрал Ист ГмбХ, Швейцария.
Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, Швейцария
Т.+ 4141 4181719
Ф.+ 4141 4181727
www.organon.com
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»,
Казахстан, г. Алматы, пр.Достык,38, бизнеc-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С
Тел: +7 (727) 330-42-66
факс: +7 (727) 259-80-90
Электронная почта: dpoc.kazakhstan@organon.com