ТАД 600: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении, использование препарата следует немедленно прекратить.

Предупреждение: у препарата, предназначенного для парентерального применения, следует произвести визуальный осмотр перед применением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц или отклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности и осадков.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Имеющиеся данные показывают, что глутатион, будучи веществом, физиологически присутствующим в клетках, не вызывает нежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/эмбрионального развития, родов или постнатального развития.

TАД 600 не оказывает никакого или незначительного влияния на производительность, связанную с вождением или использованием машин.

Режим дозирования

Суточная доза ТАД 600 обычно рекомендуемая для пациентов, получающих химиотерапию цисплатином и родственными соединениями составляет 1,5 г/м² (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии.

Доза, однако, зависит от возраста, веса и клинического состояния больного, а также от дозы и графика введения химиотерапевтических средств.

В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства, внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15–30 минут до начала химиотерапии.

В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300 мг), который может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Симптомы: не зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Лечение: при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

После внутримышечного введения сообщалось о редких случаях кожной сыпи, которая исчезала после прекращения лечения. Сообщалось также о слабой боли в месте инъекции.

Как и в случае со всеми растворами для внутривенной инфузии, могут возникнуть лихорадочные реакции, инфекции в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит и экстравазация.

В случае немедленной побочной реакции во время внутривенной инфузии введение препарата следует немедленно прервать и, по возможности, сохранить неиспользованную оставшуюся жидкость для обследования.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит:

а>ктивное вещество: Глутатиона восстановленного натриевая соль - 0.646 г, соответствует 600 мг глутатиона восстановленного

одна ампула с растворителем содержит: вода для инъекций

Кристаллический, гигроскопический порошок от белого до желтоватого цвета

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

По 0.646 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.

По 4 мл растворителя разливают г в прозрачные стеклянные ампулы.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 ампулами растворителя и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A., Ферентино, Италия
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy
Тел: 11196811001
Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it
Держатель регистрационного удостоверения
Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A., Ферентино, Италия
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy
Тел: 11196811001
Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство закрытого акционерного общества «Claus Marsh Ltd» в Республике Казахстан
г.Алматы, 050012 Алмалинский район, улица Толе Би, 83
Тел.: +7727 292 2708
Адрес электронной почты: bds@clausmarsh.com