Сумамед: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным и кетолидным антибиотикам, или другим компонентам препарата

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- детский возраст до 18 лет (в связи с наличием красителя)

- период лактации

- редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

Антациды: Одновременное применение антацидов с азитромицином, не влияет на общую биодоступность, но пиковые концентрации азитромицина в сыворотке крови снижались примерно на 24%. Пациентам, получающим как азитромицин, так и антациды, не следует принимать их одновременно.

Цетиризин: у здоровых добровольцев совместное применение азитромицина в течение 5 дней с 20 мг цетиризина не приводило к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): совместное применение азитромицина 1200 мг/сутки и 400 мг/сутки диданозина у ВИЧ-положительных пациентов, не оказывало видимого влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин: совместное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к увеличению уровней субстратов P-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому, если азитромицин и субстраты P-гликопротеина, такие как дигоксин, применяются одновременно, следует учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Необходимо обеспечить клинический мониторинг и, возможно, контроль над уровнями дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его прекращения.

Зидовудин: при совместном применении азитромицин повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови.

Азитромицин не оказывает существенного влияния на систему печеночного цитохрома Р450. Считается, что он не подвергается фармакокинетическим лекарственным взаимодействиям, как это наблюдалось для эритромицина и других макролидов. Индукция или инактивация печеночного цитохрома Р450 посредством комплекса метаболитов-цитохрома не происходит при применении азитромицина.

Производные эрготамина: не рекомендуется одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи из-за теоретической возможности развития эрготизма.

Производные алкалоидов спорыньи: из-за теоретической возможности эрготизма одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Аторвастатин: совместное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг в сутки не изменяет концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами.

Карбамазепин: азитромицин не оказывает существенного влияния на уровни карбамазепина и его активных метаболитов в плазме.

Циметидин: исследование фармакокинетики однократной дозы циметидина за 2 часа до введения азитромицина, не выявило изменений в фармакокинетике азитромицина.

Кумариновые пероральные антикоагулянты: при изучении фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не изменял антикоагулянтное действие однократной дозы варфарина 15 мг, вводимой здоровым добровольцам. Имеются сообщения, полученные в послерегистрационный период, в отношении потенцированной антикоагуляции после совместного введения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует рассмотреть необходимость частого мониторинга протромбинового времени, когда азитромицин применяется у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.

Циклоспорин: при пероральном приеме азитромицина в дозе 500 мг/сутки в течение 3 дней, затем пероральном приеме циклоспорина в дозе 10 мг/кг, было выявлено значительное увеличение C_max и AUC_0-5 циклоспорина (на 24 и 21%, соответственно). Никаких существенных изменений по параметру AUC при этом не наблюдалось. Поэтому следует проявлять осторожность перед решением одновременного применения этих препаратов. Если необходимо совместное применение циклоспорина и азитромицина, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу последнего.

Эфавиренз: совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: совместное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяло фармакокинетику однократной дозы флуконазола 800 мг. Суммарное воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении с флуконазолом, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C_max (18%) азитромицина.

Индинавир: совместное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозе 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: в исследованиях у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: совместное применение с азитромицином 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.

Нельфинавир: совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг три раза в сутки) приводило к увеличению концентрации азитромицина. Не наблюдалось каких-либо клинически значимых побочных эффектов, и корректировка дозы не требовалась.

Рифабутин: совместное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь комбинации с азитромицином не установлена.

Силденафил: не выявлено доказательств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: доказательств взаимодействия азитромицина и терфенадина не было выявлено. Зарегистрированы редкие случаи, когда возможность такого взаимодействия не могла быть полностью исключена; однако не было получено каких-либо конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Триазолам: совместное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с триазоламом в дозе 0,125 мг во 2 день не оказывало существенного влияния на какие-либо фармакокинетические переменные триазолама.

Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное применение триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/ 800 мг) и 1200 мг азитромицина в течение 7 дней не оказывало существенного влияния на пиковые концентрации, суммарное воздействие или выведение как триметоприма, так и сульфаметоксазола, с мочой. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были аналогичны концентрациям, наблюдаемым в других исследованиях.

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к повторяющимся симптомам и требовали более длительного периода наблюдения и лечения.

Гепатотоксичность

Поскольку печень является основным органом выведения азитромицина, применение его следует проводить с осторожностью у пациентов с выраженными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, имелось ранее существовавшее заболевание печени, или они принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства.

При появлении признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темный цвет мочи, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, необходимо немедленно провести анализы/исследования функции печени. В случае нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Производные алкалоидов спорыньи

У пациентов, получающих производные алкалоидов спорыньи, появление эрготизма вызывается совместным применением некоторых макролидных антибиотиков. Данных о возможности взаимодействия производных алкалоидов спорыньи и азитромицина нет. Однако, из-за теоретической возможности развития эрготизма азитромицин и производные алкалоидов спорыньи не следует применять одновременно.

Суперинфекция

Как и в случаях применения любого антибиотика, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванными резистентными микроорганизмами, включая грибы.

Диарея, вызванная Clostridium difficile (CDAD)

Сообщалось о связанной с Clostridium difficile диареи (CDAD) при применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которая может варьировать по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин A и B, способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцируемые штаммами C. difficile, являются причиной повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эта инфекция может быть резистентной к противомикробной терапии, и может потребоваться колэктомия. Поэтому, появление диареи во время или после применения любых антибиотиков следует рассматривать как CDAD.

Сообщалось о случаях CDAD, имевших место через 2 месяца после применения антибактериальных средств, это требует полного сбора анамнеза пациента.

При появлении симптомов диареи следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения C. difficile.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является терапией первого ряда для лечения фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые подтверждали бы эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Нарушения функции почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/ мин) наблюдалось 33%-ное увеличение системного воздействия азитромицина.

Удлинение интервала QT

Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, приводящие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной желудочковой тахикардии, наблюдались при лечении другими макролидами. Подобный эффект при применении азитромицина не может быть полностью исключен у пациентов с повышенным риском пролонгированной сердечной реполяризации, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов:

• с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;

• получающим в настоящее время лечение другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, такими как противоаритмические препараты классов Ia и III, цизаприд и терфенадин;

• с нарушением электролитного баланса, особенно при гипокалиемии и гипомагнеземии;

• с клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис

У пациентов, получающих терапию азитромицином, отмечались случаи обострения симптомов и проявление нового синдрома миастении.

Применение препарата при беременности возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Сумамед не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Режим дозирования

Дозировка

Взрослые, включая пожилых пациентов

При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг, которую необходимо принимать на протяжении 3 дней (500 мг один раз в день).

При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг в виде однократной пероральной дозы. Для восприимчивых Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными рекомендациями по клиническому лечению. Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/ или цефалоспорины, лица, назначающие лекарственное средство, должны обратиться к местным рекомендациям по лечению.

Почечная недостаточность.

У пациентов с незначительной дисфункцией почек (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин .

Печеночная недостаточность.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Исследований, направленных на изучение влияния азитромицина на функцию печени не проводилось.

Пожилые пациенты

Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и взрослым. Среди пожилых пациентов возможны проаритмогенные состояния, поэтому препарат применяют с осторожностью из - за риска развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии.

Способ применения

Таблетки Сумамед^® 500 мг принимают один раз в день, проглатывать целиком, независимо от приема пищи.

Метод и путь введения

Пероральный

Передозировка

Неблагоприятные явления, наблюдавшиеся при более высоких, чем рекомендуемые дозах, были сходными с теми, которые наблюдались при нормальных дозах. Типичные симптомы передозировки макролидными антибиотиками включают обратимую потерю слуха, выраженную тошноту, рвоту и диарею. В случаях передозировки назначается активированный уголь, обычное симптоматическое лечение и вспомогательные меры по необходимости.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Сумамед^®, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Сумамед^® хорошо переносится, и его применение связано с низкой частотой побочных эффектов.

Очень часто:

- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм

Часто:

- анорексия

- головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

- нарушение зрения

- глухота

- рвота, диспепсия

- зуд, сыпь

- артралгия

- усталость

- снижение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови

Нечасто:

- кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция

- лейкопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- нервозность

- гипестезия, сонливость, бессонница

- нарушение слуха, тинниты

- учащенное сердцебиение

- гастриты, запор

- гепатиты

- синдром Стивенса-Джонсона, реакция светочувствительности, крапивница

- боли в грудной клетке, отек, чувство общего недомогания, астения

- повышение уровня аспартат-аминотрансферазы, повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, нарушения уровня калия в крови

Редко:

- возбужденное состояние

- вертиго

- нарушение функции печени

- острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP)*

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)*

Неизвестно

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактическая реакция

- агрессия, беспокойство

- обморок, судороги, гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, параосмия, миастения гравис

- двунаправленная тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию

- гипотензия

- панкреатиты, изменение цвета слизистой языка

- печеночная недостаточность, которая редко приводила к смерти, молниеносный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха

- токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – азитромицина дигидрата 524.109* мг (*эквивалентно 500 мг азитромицина),

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза 15 мПа·с, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза 3 мПа·с, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е 132), полисорбат 80, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой

«PLIVA» на одной стороне и «500» на другой стороне.

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
PLIVA HRVATSKA d.o.o., Хорватия
Прилаз баруна Филиповича, 25
10 000 Загреб
Тел: 385 1 372 0000
Факс: 385 1 37 20 111
info@pliva.hr
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль
124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль
Тел.: 972-3-9267267
info@tevapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva