Алгис (таблетки) : инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 

активного вещества - дезлоратадина 5.000 мг,

вспомогательные вещества: изомальт, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), целлюлоза микрокристаллическая, магния оксид тяжелый, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип A), магния стеарат,

состав пленочной оболочки  опадрай II синий 85F30605: спирт поливиниловый,  титана диоксид (Е 171), макрогол/PEG3350, тальк, FD&C синий#2/индигокармин алюминиевый лак  (E132).

Таблетки круглой  формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, диаметром около 6.5 мм.

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

Фармакокинетика

Всасывание

После  приема  препарата  внутрь  дезлоратадин  хорошо  абсорбируется  из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации  дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а максимальная  концентрация в плазме (C max ) - приблизительно через 3 ч. Прием пищи или  алкоголя практически не изменяет фармакологические свойства препарата. 

Распределение

Связывание  дезлоратадина  с  белками  плазмы  составляет  83-87%.  При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой  кумуляции  дезлоратадина  не  выявлено. Прием  пищи  или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через  гематоэнцефаличес-кий барьер (ГЭБ).  

Метаболизм

Подвергается  интенсивному  метаболизму  путем  гидроксилирования  с образованием  3-ОН-дезлоратадина,  соединенного  с  глюкуронидом.  Не является  ингибитором  изоферментов  CYP3A4  и  CYP2D6  и  не  является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. 

Выведение

Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками (2%) и  с  каловыми  массами  (7%).  Период  полувыведения  (T1/2)  составляет  в  среднем 27 ч (20-30 ч). 

Фармакодинамика

Алгис оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы.  Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемо-таксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

- сезонный поллиноз и аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа,  зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);

- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

Алгис принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым: по 1 таблетки (5 мг) 1 раз в сутки.

Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.

Часто

Повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.

Очень редко

- головокружение, сонливость, галлюцинации, бессонница;

- психомоторная гиперактивность, судороги;

- тахикардия, сердцебиение;

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови, гепатит;

- анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, одышка.

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации.

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Беременность и период лактация

Безопасность  применения  препарата  в  период  беременности  не  установлена, поэтому применение Алгис в период беременности не рекомендуется.  Дезлоратадин проникает в грудное молоко,  поэтому в период применения Алгис грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами

Алгис не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости.

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полихлортрифторэтилен/ поливинилхлоридной (ПХТФЭ/ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту

SPECIFAR S.A.