Азитромицин Сандоз (таблетки): инструкция по применению

Одна таблетка содержит
активное вещество - азитромицина моногидрат 256,00 мг или 512,00 мг (эквивалентно азитромицину 250 мг или 500 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия крахмал гликолят тип А, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат
состав оболочки Опадрай OY-B-28920: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь

Таблетки продолговатой формы с плоской поверхностью с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 250 мг);
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с глубокой линией для разлома на одной стороне и риской на другой стороне (для дозировки 500 мг).

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин
Код ATX J01FA10

Фармакокинетика
Абсорбция
После приёма внутрь биодоступность азитромицина составляет 37%. Максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема.
Распределение
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта. Измеренные концентрации азитромицина выше в тканях, чем в плазме (в 50 раз максимальная концентрация выше в плазме), что указывает на то, что активное вещество азитромицина сильно связано с тканями (устойчивое состояние объема распределения азитромицина составляет приблизительно 31л/кг), чем в плазме крови.
Связывание азитромицина с белками плазмы крови является вариабельным и варьирует от 52% при 0,05 мг/мл до 18% при 0,5 мкг/мл в зависимости от концентраций в плазме крови.
Выведение
Период полувыведения азитромицина от 2 до 4 дней и отражает время его выведения из тканей.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Молекула формируется добавлением атомов азота к кольцу лактона эритромицина. Химическое наименование азитромицина:9-дезокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин.
Принцип действия основан на ингибировании синтеза протеинов в бактерии путём связывания с 50-S рибосомальными субъединицами и предотвращением транслокации пептидов. Азитромицин действует дифференцировано на следующие микроорганизмы.
Чувствительные штаммы
Грамположительные аэробные микроорганизмы: Corynebacterium diphteriae, Staphylococcus aureus, Coagulase-negative staphylococci, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Legionella spp., Pasteurella multocida.
Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium spp.
Другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Helicobacter pylori, Listeria spp., Mycobacterium avium complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Штаммы, приобретенная резистентность которых, может вызвать затруднения
Грамположительные аэробные микроорганизмы:
Streptococcus pneumoniae (обладающие промежуточной чувствительностью к пенициллину, пенициллин-устойчивые, обладающие промежуточной чувствительностью к эритромицину), Streptococcus pyogenes (обладающие промежуточной чувствительностью к эритромицину), Streptococcus viridans (обладающие промежуточной чувствительностью к пенициллину).
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Moraxella catarrhalis
Анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus spp.
Резистентные штаммы
Грамположительные аэробные микроорганизмы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Methicillin resistant staphylococci MRSA, MRSE, Streptococcus pneumoniae (устойчивые к эритромицину, устойчивые к пенициллину и эритромицину), Streptococcus pyogenes (устойчивые к эритромицину), Streptococcus viridans (устойчивые к эритромицину, устойчивые к пенициллину и эритромицину).
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis group
Другая информация
Существует полная перекрестная устойчивость к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам среди Streptococcus pneumoniae, betahaemolytic streptococcus of group A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая methicillin-resistant S. aureus (MRSA).

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами чувствительными к азитромицину:
- обострение хронического бронхита
- внебольничная пневмония (от легкой до умерено тяжелой формы)
- острый бактериальный синусит
- фарингит, тонзиллит
- острый бактериальный средний отит
- инфекции кожи и мягких тканей от легкой до умерено тяжелой формы
- неосложненный уретрит и цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis
Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

Таблетки Азитромицин Сандоз принимают вместе с пищей, запивая половиной (½) стакана воды.
Дети и подростки весом более 45 кг и взрослые, включая пожилых людей.
Азитромицин Сандоз принимают по 500 мг в течение 3 дней (500 мг один раз в течение трех дней).
При неосложненном уретрите и цервиците, вызванным Chlamydia trachomatis, препарат Азитромицин Сандоз назначают однократно в дозе 1000 мг.
Пожилым пациентам назначают такую же дозу азитромицина, как и взрослым. Поскольку у пожилых пациентов могут наблюдаться нарушения ритма сердца, рекомендуется соблюдать особую осторожность применения азитромицина у пожилых из-за риска развития сердечных аритмий и желудочковых тахикардий.
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-80 мл/мин), легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью коррекции дозы азитромицина не требуется.

Побочные действия приведены согласно их частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Очень часто
- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, жидкий стул
Часто
- головная боль
- рвота, диспептические расстройства
- уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов
- нарушения зрения
- глухота
- артралгия
- усталость
Нечасто
- кандидозный стоматит
- кандидоз, вагинальные инфекции, грибковые инфекции, бактериальная инфекция
- ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности
- нервозность, бессонница, гипестезия
- лейкопения, нейтропения, эозинофилия
- нарушение слуха, звон в ушах
- учащенное сердцебиение
- гастрит, запор
- гепатит
- высыпание, зуд, крапивница, астения, недомогание, боль в груди, периферический отек
- повышение АСТ и АЛТ, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина крови, повышенный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, повышенный уровень натрия в крови
- анорексия
- головокружение (вертиго)
- сонливость
- дисгевзия (нарушение вкуса), парестезия
- синдром Стивенса-Джонсона, реакция фоточувствительности
Редко
- возбуждение
- головокружение (вертиго)
- острый генерализованный экзантематический пустулез (AGEP)
- DRESS (реакция с эозинофилами и системные симптомы)
Неизвестно
- псевдомембранозный колит
- тромбоцитопения, гемолитическая анемия
- тяжелые анафилактические реакции (анафилактический шок)
- агрессивность, беспокойство
- психомоторное возбуждение, аносмия (потеря обоняния), агевзия (потеря вкуса), паросмия (нарушение восприятия запахов), миастения гравис
- желудочковая аритмия типа «пируэт», включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала- QT на электрокардиограмме
- гипотензия
- панкреатит, нарушение цвета языка
- печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), фульминантный гепатит, некротический гепатит
- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- токсический эпидермальный некроз, мультиформная эритема