Микобель Лайт: инструкция по применению

– гиперчувствительность к действующим веществам и/или к любому из вспомогательных веществ;

– I триместр беременности;

– лактация;

– эпилепсия;

– порфирия;

– тяжелые нарушения функции печени.

C осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при длительном применении необходим контроль картины периферической крови.

Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, триглицеридов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.

Использование вагинальных суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для суппозиториев с латексом или каучуком.

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.

Во время лечения и, по крайней мере, в течение 48 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).

При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.

Применение в детском возрасте:

Не рекомендуется детям.

Применение пожилыми пациентами:

В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.

Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом!

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции ).

Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Астемизол и терфенадин: метронидазол ингибирует метаболизм этих соединений и повышает их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в плазме крови.

Циметидин: повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Литий: риск усиления токсического действия лития.

Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации

метронидазола.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола.

Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина.

Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид : увеличение гипогликемического эффекта

Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.

Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.

Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

Применение в педиатрии

Не рекомендуется детям.

Беременность

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности суппозитории Микобель Лайт можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Во время лечения суппозиториями Микобель Лайт следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 – 48 часов после окончания лечения.

Применение препарата Микобель Лайт не влияет на способность управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами. При появлении нежелательных реакций со стороны ЦНС следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Режим дозирования

Кандидозный вагинит, смешанные вагинальные инфекции:

По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном.

Трихомониаз:

По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном в сочетании с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия. Необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными препаратами системного действия.

Бактериальный вагиноз:

По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При необходимости курс лечения можно повторить.

Метод и путь введения

Перед введением суппозитория, необходимо тщательно вымыть руки.

Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.

Не рекомендуется использовать препарат в период менструации, поскольку могут возникнуть трудности с применением, а также может снизится эффективность препарата.

Частота применения с указанием времени приема

1 раз в сутки (вечером перед сном).

Длительность лечения

Продолжительность терапии – 10 дней.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Симптомы

При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.

При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.

Неотложные мероприятия

Симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь – промывание желудка. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Редко

– раздражение слизистой оболочки влагалища (жжение, боль, зуд), особенно в начале лечения;

– аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек;

– снижение аппетита;

– головокружение;

– головная боль;

– периферическая нейропатия;

– двигательные нарушения (атаксия);

– психоэмоциональные нарушения;

– судороги;

– тошнота;

– рвота;

– сухость во рту;

– металлический привкус;

– боль или спазмы в животе;

– запор;

– диарея;

– повышение температуры тела;

– окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Очень редко

– нейтропения (лейкопения);

– тромбоцитопения;

– анафилактические реакции;

– холестаз;

– желтуха;

– повышение активности печеночных ферментов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один суппозиторий содержит

активные вещества – метронидазол – 100 мг, миконазола нитрат – 100 мг.

вспомогательные вещества – макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.

Суппозитории торпедовидной формы, от белого до желтовато-белого цвета, однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и неоднородность окраски в виде мраморности. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинил-хлоридной/полиэтиленовой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Sabipharm», г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, БЦ «Нурлы Тау», 1б, офис 202, тел.: 8 (727)3110592, +7 771 9907770, pv@sabipharm.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Sabipharm», г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, БЦ «Нурлы Тау», 1б, офис 202, тел.: 8 (727)3110592, +7 771 9907770, pv@sabipharm.kz