Мускомед (раствор): инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- периферический паралич, мышечная гипотония

- беременность

- период лактации

- женщины детородного возраста, не использующие эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом Мускомед и в течение одного месяца после окончания лечения

- мужчины, не использующие эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом Мускомед и в течение трех месяцев после окончания лечения

- детский возраст до 16 лет

После внутримышечного введения наблюдались случаи вазовагального обморока, поэтому пациент после инъекции должен находиться под наблюдением.

Данных о лекарственном взаимодействии нет.

Сообщалось о случаях поражения печени в постмаркетинговом периоде при применении тиоколхикозида. Сообщалось о тяжелых случаях (например, молниеносном гепатите) у пациентов, одновременно принимавших нестероидные противовоспалительные препараты или парацетамол. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если у них появятся признаки и симптомы поражения печени.

Тиоколхикозид может провоцировать судороги, особенно у пациентов с эпилепсией или у лиц с риском развития судорог.

Тиоколхикозид может провоцировать судороги, особенно у пациентов с эпилепсией или у лиц с риском развития судорог.

Реакции в месте инъекции

Сообщалось о реакциях в месте инъекции после внутримышечного введения тиоколхикозида, включая некроз в месте инъекции и медикаментозную эмболию кожи, также известную как синдром Николау, и ливедоидный дерматит. При внутримышечном введении тиоколхикозида следует соблюдать правильную технику инъекции.

Генотоксический потенциал

Доклинические исследования показали, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) в концентрациях, близких к воздействию на человека, индуцирует анеуплоидию (т.е. неодинаковое число хромосом в делящихся клетках) при дозе 8 мг два раза в сутки перорально. Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона/плода, выкидыша и снижения мужской фертильности, а также потенциальным фактором риска развития опухолей.

В качестве меры предосторожности следует избегать использования препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, или длительного применения.

Пациенты (обоих полов) должны быть тщательно проинформированы о потенциальных рисках в случае беременности и об эффективных мерах контрацепции, которые необходимо соблюдать.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть практически не содержит натрия.

Контрацепция у женщин и мужчин

Мускомед противопоказан женщинам детородного возраста и мужчинам, не использующим эффективные средства контрацепции.

Из-за анеугенного потенциала тиоколхикозида и его метаболитов женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения тиоколхикозидом и в течение одного месяца после окончания лечения.

Мужчинам следует использовать эффективные меры контрацепции и избегать зачатия во время лечения тиоколхикозидом и в течение трех месяцев после окончания лечения.

Мускомед противопоказан во время беременности и в период лактации.

Исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами из-за возможного появления сонливости при применении препарата.

Режим дозирования

Взрослые

Максимальная суточная доза составляет 4 мг (1 ампула) каждые 12 часов (8 мг (2 ампулы) в сутки).

Общая продолжительность непрерывной терапии не должна превышать 5 дней.

Следует избегать превышения рекомендуемых доз и длительного применения препарата.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет из-за отсутствия данных по безопасности.

Метод и путь введения

Препарат Мускомед предназначен для внутримышечного введения.

У пациентов, получавших тиоколхикозид, не было зарегистрировано случаев передозировки.

Лечение: симптоматическое и тщательный медицинский контроль.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, например: нечасто - зуд; редко - крапивница; очень редко - гипотензия; частота неизвестна - ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - ажитация и помутнение сознания; частота неизвестна - недомогание, связанное или не связанное с вазовагальным обмороком, который происходит, как правило, в течение нескольких минут после внутримышечного введения, судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, гастралгия; нечасто - тошнота, рвота; редко - изжога.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - лекарственное поражение печени.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - реакции в месте инъекции, включая отек, эритему, зуд, боль вокруг места инъекции и синдром Николау («медикаментозная эмболия кожи» и «ливедоидный дерматит») после внутримышечного введения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 ампула содержит

активное вещество – тиоколхикозид 4 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид 16.80 мг, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

По 2 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла.

По 6 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. №30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция
Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс: + 90 (212) 474 09 01
Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс: + 90 (212) 474 09 01
Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Электронная почта: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Сотовый телефон: + 7 701 786 33 98
Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz