Нольпаза (таблетки) 20 мг: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- не следует совмещать прием препарата с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например, атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному снижению их биодоступности.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Нольпаза^® следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Лекарственные препараты с pH-зависимой фармакокинетикой абсорбции

Нольпаза^® может уменьшить всасывание активных веществ, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол).

Ингибиторы ВИЧ протеазы

Не следует совмещать прием препарата Нольпаза^® с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например, атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному снижению их биодоступности (см. раздел «Противопоказания»).

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Хотя при совместном введении фенпрокумона или варфарина в рамках клинических фармакокинетических исследований не отмечалось взаимодействия с данным препаратом, были получены сообщения о нескольких отдельных случаях изменения международного нормализованного отношения (МНО) при совместном применении данных препаратов в пострегистрационном периоде. Поэтому пациентам, принимающим антикоагулянты-производные кумарина (например, фенпрокумон или варфарин), рекомендуется контролировать протромбиновое время/МНО после начала, прекращения и во время нерегулярного применения пантопразола.

Метотрексат

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ИПП. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Метаболизм пантопразола осуществляется в печени с помощью системы цитохрома P450. В исследованиях взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий пантопразола с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол. Однако нельзя исключать возможность взаимодействия пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются той же системой ферментов.

Взаимодействия пантопразола с совместно принимаемыми антацидами не наблюдалось.

Взаимодействие лекарств и лабораторных испытаний

Имеются сообщения о ложноположительных результатах некоторых скрининговых тестов мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК) у пациентов, получающих пантопразол. Следует рассмотреть альтернативный подтверждающий метод для проверки положительных результатов.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества сорбитол. Следует учитывать аддитивный эффект одновременно назначаемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу) и диетическое потребление сорбитола (или фруктозы). Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для перорального применения, которые назначаются одновременно.

Одна таблетка препарата Нольпаза^® 20 мг, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, содержит 18 мг сорбитола, что эквивалентно 0,24 мг / кг массы тела (при средней массе тела 75 кг).

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, практически не содержит натрия.

Дети и подростки

Нольпаза^® не рекомендуется для применения у детей и подростков, не достигших 18-летнего возраста из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Нольпаза^® не рекомендуется применять во время беременности и во время грудного вскармливания.

Нольпаза^® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Режим дозирования

Принимайте Нольпазу точно так, как описано в данной инструкции (листок- вкладыше) или как укажет его принимать ваш лечащий врач или фармацевт. Рекомендуемая доза Нольпазы составляет 20 мг один раз в день.

Для купирования симптомов может быть необходимо, принимать препарат в течение 2-3 дней. После полного исчезновения симптомов лечение должно быть прекращено. Лечение не должно превышать 4-х недель без консультации с врачом. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, Вам необходимо обратиться к врачу.

Способ применения

Кишечнорастворимые таблетки Нольпаза^® 20 мг не следует жевать или раскусывать, они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если очередной прием препарата был пропущен, примите следующую рекомендуемую дозу на следующий день в обычное время. Запрещается принимать двойную дозу препарата в один день.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу или фармацевту.

Симптомы: неизвестны.

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛС и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

Нечасто

- нарушения сна

- головная боль, головокружение

- диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, гамма- глютамилтранспептидазы)

- сыпь/экзантема/высыпание, зуд

- перелом запястья, бедра и позвоночника

- астения, утомляемость и недомогание

Редко

- агранулоцитоз

- гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок)

- гиперлипидемия и повышение уровней липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела

- депрессия (включая обострения)

- нарушение вкуса

- нарушение зрения/затуманивание зрения

- повышение уровня билирубина, крапивница, отек Квинке, отеки лица, языка, рта, губ, горла (ангионевротический отек)

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- повышение температуры тела, периферический отек

Очень редко

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- дезориентация (включая обострения)

Частота неизвестна (гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия¹, гипокалиемия¹

- галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также обострение этих симптомов при их существовании до начала терапии)

- парестезия

- воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею (микроскопический колит)

- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз (TEN), мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

¹ Гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - пантопразол натрия сесквигидрат, 22,55 мг (эквивалентно пантопразолу 20 мг)

вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип A), кросповидон (тип В), натрия карбонат, сорбитол (Е420), кальция стеарат,

состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллоза (2,4-3,6 mPas), повидон (К25), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), пропиленгликоль, *кислоты метакриловой - этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, тальк, макрогол 6000

*кроме кислоты метакриловой - этилакрилата сополимера и воды содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80

Таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтовато-коричневого цвета, слегка двояковыпуклые.

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!