Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - амлодипина бесилата 6,944 мг или 13,889 мг (эквивалентно амлодипину 5,000 мг или 10,000 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия крахмал гликолят тип А, магния стеарат
активное вещество - амлодипина бесилата 6,944 мг или 13,889 мг (эквивалентно амлодипину 5,000 мг или 10,000 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия крахмал гликолят тип А, магния стеарат
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML 5» и риской на одной стороне и логотипом «Pfizer» на другой.
Или таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML 5» и риской на одной стороне и пустые с другой (для дозировки 5 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML-10» на одной стороне и логотипом «Pfizer» на другой.
Или таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML-10» на одной стороне и пустые с другой (для дозировки 10 мг).
Или таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML 5» и риской на одной стороне и пустые с другой (для дозировки 5 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML-10» на одной стороне и логотипом «Pfizer» на другой.
Или таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML-10» на одной стороне и пустые с другой (для дозировки 10 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Амлодипин.
Код ATХ: С08СА01
Код ATХ: С08СА01
Показания к применению
Норваск® содержит активное вещество амлодипин, которое принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Норваск® используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия.
У пациентов с повышенным артериальным давлением этот лекарственный препарат действует путем расслабления кровеносных сосудов, чтобы кровь легче проходила через них. У пациентов со стенокардией Норваск® действует путем улучшения кровоснабжения сердечной мышцы, которая затем получает больше кислорода, и в результате чего предотвращает возникновение боли в грудной клетке. Этот лекарственный препарат не обеспечивает немедленное облегчение боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.
Норваск® используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия.
У пациентов с повышенным артериальным давлением этот лекарственный препарат действует путем расслабления кровеносных сосудов, чтобы кровь легче проходила через них. У пациентов со стенокардией Норваск® действует путем улучшения кровоснабжения сердечной мышцы, которая затем получает больше кислорода, и в результате чего предотвращает возникновение боли в грудной клетке. Этот лекарственный препарат не обеспечивает немедленное облегчение боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.
Противопоказания
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на амлодипин или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата, указанный в разделе 6, или на какие-либо другие блокаторы кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
-если у вас тяжелое снижение артериальное давление (артериальная гипотензия).
- если у вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу).
- если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
- дети до 6-ти лет
-если у вас тяжелое снижение артериальное давление (артериальная гипотензия).
- если у вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу).
- если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
- дети до 6-ти лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед приемом препарата Норваск® проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вам следует сообщить врачу, если у вас имеются или были следующие состояния:
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- сердечная недостаточность;
- тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз);
- заболевание печени;
- если вы пожилой человек, и вам необходимо повысить дозу препарата.
Вам следует сообщить врачу, если у вас имеются или были следующие состояния:
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- сердечная недостаточность;
- тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз);
- заболевание печени;
- если вы пожилой человек, и вам необходимо повысить дозу препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты.
Ингибиторы CYP3A4
одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, индинавир, нелфинавир так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кетоконазол, итраконазол (азольные противогрибковые лекарственные препараты), макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может вызывать значимое повышение уровня воздействия амлодипина, приводя к повышению риска артериальной гипотензии. Клинические проявления этих изменений фармакокинетических показателей могут быть более выражены у пожилых пациентов. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.
Индукторы CYP3A4
при одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)), так и после нее;
дантролен (инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела) в связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к возникновению злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии;
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, используемые для изменения работы иммунной системы), существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса.
Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR)
Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR
симвастатин (препарат, понижающий уровень холестерина), одновременный многократный прием амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг привел к росту уровня воздействия симвастатина на 77 % по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна быть ограничена до 20 мг в сутки;
исследования взаимодействия циклоспорина (иммунодепрессант) и амлодипина у здоровых людей или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40 %). Следует рекомендовать производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и, при необходимости, снижать дозу циклоспорина.
Грейпфрут или грейпфрутовый сок
Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно увеличение биодоступности амлодипина, что может привести у некоторых пациентов к усилению его гипотензивных эффектов.
Норваск® может еще более выражено снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления.
Ингибиторы CYP3A4
одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, индинавир, нелфинавир так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кетоконазол, итраконазол (азольные противогрибковые лекарственные препараты), макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может вызывать значимое повышение уровня воздействия амлодипина, приводя к повышению риска артериальной гипотензии. Клинические проявления этих изменений фармакокинетических показателей могут быть более выражены у пожилых пациентов. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.
Индукторы CYP3A4
при одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)), так и после нее;
дантролен (инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела) в связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к возникновению злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии;
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, используемые для изменения работы иммунной системы), существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса.
Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR)
Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR
симвастатин (препарат, понижающий уровень холестерина), одновременный многократный прием амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг привел к росту уровня воздействия симвастатина на 77 % по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна быть ограничена до 20 мг в сутки;
исследования взаимодействия циклоспорина (иммунодепрессант) и амлодипина у здоровых людей или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40 %). Следует рекомендовать производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и, при необходимости, снижать дозу циклоспорина.
Грейпфрут или грейпфрутовый сок
Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно увеличение биодоступности амлодипина, что может привести у некоторых пациентов к усилению его гипотензивных эффектов.
Норваск® может еще более выражено снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления.
Специальные предупреждения
Дети и подростки
Применение препарата Норваск® не исследовалось у детей в возрасте младше 6 лет. Норваск® следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу.
Прием препарата Норваск® с пищей и напитками
Пациентам, принимающим Норваск®, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать уровни в крови действующего вещества амлодипина, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск® по снижению артериального давления.
Применение препарата Норваск® не исследовалось у детей в возрасте младше 6 лет. Норваск® следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу.
Прием препарата Норваск® с пищей и напитками
Пациентам, принимающим Норваск®, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать уровни в крови действующего вещества амлодипина, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск® по снижению артериального давления.
Беременность и лактация
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема Норваск®.
Установлено, что амлодипин проникает в небольших количествах в грудное молоко. Если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Норваск®.
Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Установлено, что амлодипин проникает в небольших количествах в грудное молоко. Если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Норваск®.
Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Норваск® может отрицательно повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Если от таблеток у вас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у вас возникает головная боль, не водите автотранспорт и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу.
Норваск содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, т.е. он фактически «не содержит натрия».
Норваск содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, т.е. он фактически «не содержит натрия».
Рекомендации по применению
Всегда принимайте препарат именно так, как порекомендовал врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Режим дозирования
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск® составляет 5 мг один раз в сутки. Дозу препарата Норваск® можно повышать до 10 мг один раз в сутки.
Частота применения с указанием времени приема
Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует принимать Норваск® с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (617 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск® дозировкой 5 мг можно разделять на две части, чтобы получить дозу 2,5 мг.
Важно не прекращать прием таблеток. Не ждите, пока у вас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу.
Режим дозирования
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск® составляет 5 мг один раз в сутки. Дозу препарата Норваск® можно повышать до 10 мг один раз в сутки.
Частота применения с указанием времени приема
Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует принимать Норваск® с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (617 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск® дозировкой 5 мг можно разделять на две части, чтобы получить дозу 2,5 мг.
Важно не прекращать прием таблеток. Не ждите, пока у вас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу.
Передозировка
Прием слишком большого количества таблеток может вызвать низкое или даже опасно низкое артериальное давление. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При слишком тяжелом снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и вы можете потерять сознание. Если вы приняли слишком много таблеток препарата Норваск®, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
- Указание на наличие риска симптомов отмены
Врач посоветует вам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Ваше состояние может вернуться, если вы прекратите прием этого лекарственного препарата до соответствующей рекомендации врача.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
- Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
- Указание на наличие риска симптомов отмены
Врач посоветует вам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Ваше состояние может вернуться, если вы прекратите прием этого лекарственного препарата до соответствующей рекомендации врача.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Как и в случае с любыми лекарственными средствами, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного препарата:
- внезапные хрипы, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания;
- отек век, лица или губ;
- отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднение дыхания;
- тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
- инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение;
- воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.
Очень часто (≥ 1/10)
- отек (задержка жидкости)
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
- головная боль, головокружение, сонливость (в особенности в начале терапии);
- ощущение сердцебиения (ощущение сердечных сокращений), гиперемия;
- боль в животе, ощущение тошноты (тошнота);
- изменение частоты стула, диарея, запор, несварение;
- усталость, слабость;
- нарушения зрения, двоение в глазах;
- мышечные судороги;
- отек щиколоток;
- одышка
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- изменения настроения, тревожное возбуждение, депрессия, бессонница;
- дрожь, нарушения вкусового восприятия, обморок;
- онемение или покалывающее ощущение в конечностях, потеря болевых ощущений;
- звон в ушах;
- пониженное артериальное давление;
- аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий);
- чихание/насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носовых ходов (ринит);
- кашель;
- сухость во рту, рвота (ощущение тошноты);
- выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
- нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, учащенное мочеиспускание;
- неспособность достичь эрекции, дискомфорт в области молочных желез или их увеличение у мужчин;
- боль, плохое самочувствие;
- боль в суставах или мышцах, боль в спине;
- повышение/снижение массы тела.
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- спутанность сознания
Очень редко (< 1/10000).
- уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, которое может привести к необычно легкому образованию синяков или возникновению кровотечений;
- повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
- нарушение со стороны нервов, которое может вызывать слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение;
- отек десен;
- вздутие живота (гастрит);
- нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровней печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов;
- повышенное мышечное напряжение;
- воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;
- чувствительность к солнечному свету;
- нарушения, сочетающие скованность суставов, тремор и/или двигательные нарушения;
- ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация
Неизвестно
- токсический эпидермальный некролиз
Исключительно редко сообщалось о возникновении экстрапирамидных симптомов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Как и в случае с любыми лекарственными средствами, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного препарата:
- внезапные хрипы, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания;
- отек век, лица или губ;
- отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднение дыхания;
- тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
- инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение;
- воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.
Очень часто (≥ 1/10)
- отек (задержка жидкости)
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
- головная боль, головокружение, сонливость (в особенности в начале терапии);
- ощущение сердцебиения (ощущение сердечных сокращений), гиперемия;
- боль в животе, ощущение тошноты (тошнота);
- изменение частоты стула, диарея, запор, несварение;
- усталость, слабость;
- нарушения зрения, двоение в глазах;
- мышечные судороги;
- отек щиколоток;
- одышка
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- изменения настроения, тревожное возбуждение, депрессия, бессонница;
- дрожь, нарушения вкусового восприятия, обморок;
- онемение или покалывающее ощущение в конечностях, потеря болевых ощущений;
- звон в ушах;
- пониженное артериальное давление;
- аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий);
- чихание/насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носовых ходов (ринит);
- кашель;
- сухость во рту, рвота (ощущение тошноты);
- выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
- нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, учащенное мочеиспускание;
- неспособность достичь эрекции, дискомфорт в области молочных желез или их увеличение у мужчин;
- боль, плохое самочувствие;
- боль в суставах или мышцах, боль в спине;
- повышение/снижение массы тела.
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- спутанность сознания
Очень редко (< 1/10000).
- уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, которое может привести к необычно легкому образованию синяков или возникновению кровотечений;
- повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
- нарушение со стороны нервов, которое может вызывать слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение;
- отек десен;
- вздутие живота (гастрит);
- нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровней печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов;
- повышенное мышечное напряжение;
- воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;
- чувствительность к солнечному свету;
- нарушения, сочетающие скованность суставов, тремор и/или двигательные нарушения;
- ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация
Неизвестно
- токсический эпидермальный некролиз
Исключительно редко сообщалось о возникновении экстрапирамидных симптомов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Производитель
Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи,
Км 1.9, Роуд 689, Вега Байя,
Пуэрто-Рико 00693
Упаковщик
Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ
Бетриебштатте Фрайбург,
Мусвалдалле 1
79090 Фрайбург, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Компания Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.), действующая через свой Филиал в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г.Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 42 33
тел: +7 701 071 62 24
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
Сведения о производителе
Производитель
Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи,
Км 1.9, Роуд 689, Вега Байя,
Пуэрто-Рико 00693
Упаковщик
Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ
Бетриебштатте Фрайбург,
Мусвалдалле 1
79090 Фрайбург, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Компания Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.), действующая через свой Филиал в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г.Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 42 33
тел: +7 701 071 62 24
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
