Новэкс Колд: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний
- тяжелые нарушения функции печени и/или почек
- врожденная гипербилирубинемия
- артериальная гипертензия
- острый панкреатит
- гипертиреоз
- феохромоцитома
- заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения)
- тромбоз
- тромбофлебит
- закрытоугольная глаукома
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- тяжелые формы сахарного диабета
- алкоголизм
- гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи
- обструкция шейки мочевого пузыря
- пилородуоденальная обструкция
- бронхиальная астма
- эпилепсия
- нарушение сна
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- применение препарата противопоказано при сопутствующем лечении ингибиторами МАО и на протяжении 2 недель после прекращения их применения, а также при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками
- детский и подростковый возраст до 12 лет
- беременность и период лактации

Содержит парацетамол. Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом при:

- печеночной и/или почечной недостаточности
- врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- одновременном приеме препаратов, индуцирующих ферменты печени (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)
- заболеваниях сердечно-сосудистой системы
- стенозирующей пептической язвенной болезни, пилородуоденальном стенозе
- сахарном диабете
- рецидивирующей мочекаменной болезни.

Не следует использовать лекарство в поврежденных пакетиках, нельзя превышать рекомендуемую дозу и принимать препарат более 5 дней.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Большие дозы парацетамола, получаемые в течение длительного времени, могут вызвать анальгетическую нефропатию с необратимой почечной недостаточностью.

Парацетамол

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, фенитоина, изониазида, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов поромикросомальных ферментов печени. Метоклопрамид и домперидон повышают, а колестирамин снижает всасываемость парацетамола. Парацетамол снижает скорость полураспада хлорамфеникола (левомицетина).

Парацетамол может снижать активность ламотриджина и сокращать его действие. При долговременном регулярном приеме парацетамол усиливает антикоагуляционный эффект варфарина, повышая риск кровотечений. Нерегулярный прием такого эффекта не оказывает.

Одновременный прием парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) потенциально могут увеличить риск почечных побочных эффектов, вызываемых НПВП.

Фенилэфрин

Фенилэферин может иметь нежелательное взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы, α и β-блокаторами, бронхолитическими адреномиметиками, трициклическими антидепрессантами, гуанетидином, дигоксном, индометацином, метилдопой, дебризохином, резерпином, стимуляторами ЦНС, увеличивая риск повышения артериального воздействия или других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) может повышать риск эрготизма.

Фенирамин

Фенирамин может усиливать эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, антипаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и нейролептиков).

Фенирамин снижать эффективность антикоагулянтов.

Информация о вспомогательных веществах

Сахароза

Новэкс Колд содержит сахарозу, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, страдающим сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы нельзя применять данное лекарственное средство.

Натрий

Новэкс Колд содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которые соблюдают низкосолевую диету.

Применение в педиатрии

Не применять детям и подросткам до 12 лет.

Новэкс Колд противопоказан в период беременности и лактации.

При приеме препарата не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, так как препарат может вызвать сонливость, усиливающуюся при приеме транквилизаторов и успокоительных средств.

Режим дозирования

Взрослым включая пожилых) и детям с 12 лет принимать по 1 саше каждые 4 – 6 часов (при необходимости облегчения симптомов), но не более 3 – 4 саше в сутки.

Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, в самый короткий период лечения.

Дети

Препарат противопоказан детям и подросткам до 12 лет.

Пациенты пожилого возрастач

Отсутствуют данные о необходимости коррекции режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Противопоказано применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью препарат должен применяться с особой осторожностью и в низких дозах через большие интервалы времени.

Пациенты с нарушением функции почек

Противопоказано применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью препарат должен применяться с особой осторожностью и в низких дозах через большие интервалы времени.

Метод и путь введения

Внутрь.

Растворить содержимое одного пакетика в 1 стакане (примерно 250 мл) горячей воды. Употреблять в горячем виде.

Новэкс Колд можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек: минимальный интервал между приемом препарата при клиренсе креатинина 50 мл/мин и выше – 4 часа, 30-50 мл/мин – 6 часов.

Для парацетамола риск интоксикации особенно высок у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголя, хроническим недоеданием и при одновременном применении препаратов, индуцирующих ферменты печени. В этих случаях передозировка может привести к смерти.

Однократный прием взрослым пациентом парацетамола в дозе 7,5 г и более или ребенком в дозе 140 мг/кг может привести к некрозу клеток печени, который, в свою очередь, может привести к общему необратимому некрозу и позднее – к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Все это ведет к развитию комы (иногда фатальной).

Симптомы:

Фаза 1 (= День 1)

Тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита, общее недомогание.

Фаза 2 (= День 2)

Субъективное улучшение, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина, увеличение тромбопластинового времени.

Фаза 3 (= День 3)

Значения трансаминаз сильно увеличены, желтуха, гипогликемия, печеночная кома.

Лечение:

При подозрении на интоксикацию следует немедленно начать эффективное лечение, включающие следующие меры:

- промывание желудка (эффективно только в первые 1 - 2 часа) с последующим применением активированного угля.
- пероральный прием N-ацетилцистеина или метионина. Если пероральное применение антидота невозможно (например, из-за частой рвоты, нарушения сознания), его можно ввести внутривенно.
- Измерьте концентрацию парацетамола в плазме (не ранее, чем через 4 часа после приема).

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (> 3000 мг) могут вызывать преходящую осмотическую диарею, тошноту и жалобы со стороны брюшной полости. Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты имеют меньшее значение, чем тяжелая печеночная токсичность из-за передозировки парацетамолом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Часто

- сонливость
- тошнота, рвота

Редко

- головная боль
- сухость во рту, запоры, диарея, вздутие живота
- тромбоцитопения (обусловленная аллергией, на фоне геморрагий или кровотечений), лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия)
- аллергические реакции (проявляющиеся в виде крапивницы, кожного зуда, ангионевротического отека, одышки, бронхоспазма, потливости, тошноты, снижения артериального давление вплоть до шока)
- снижение скорости психомоторных реакций
- повышенная возбудимость
- расстройства сна
- тахикардия, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления
- повышение уровня ферментов печени

Очень редко

- эритематозные или уртикарные высыпания на коже, гиперемия

Неизвестно

- анафилактические реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко или частота неизвестна

- приступы бронхиальной астмы (на фоне «аспириновой» астмы)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Один пакетик содержит:

активные вещества: парацетамол 325 мг

фенилэфрина гидрохлорид 10 мг

фенирамина малеат 20 мг

кислота аскорбиновая 50 мг

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная, ароматизатор лимонный, кальция фосфат, натрия цитрат, кислота яблочная, титана диоксид.

Гранулированный порошок от белого до почти белого цвета с характерным запахом лимона.

По 22 г гранулированного порошка помещают в саше из трехслойной алюминиевой фольги.

По 10 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Хербион Пакистан Пвт. Лтд.
Промышленный треугольник Кахута Роуд,
Хумак, Исламабад, Пакистан
Телефон: (92-21) 92-21-35040405-6
Факс: (90-11) 35044263
Е-mail:info.kz@herbion.com
Держатель регистрационного удостоверения
Хербион Пакистан Пвт. Лтд.
Промышленный треугольник Кахута Роуд,
Хумак, Исламабад, Пакистан
Телефон: (92-21) 92-21-35040405-6
Факс: (90-11) 35044263
Е-mail:info.kz@herbion.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Фармация Юниверсал»
г. Алматы, проспект Аль-Фараби, дом 15, корпус 4В, офис 1604
Телефон: 311-10-80
Е-mail:info.kz@herbion.com