Преднизолон Аджио: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим стероидам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Состав
- системные микозы
- вакцинация живыми вирусными или бактериальными вакцинами противопоказана во время проведения иммуносупрессивной терапии кортикостероидами (не полноценная иммунная реакция может позволить живой ослабленной вакцине вызвать инфекционное заболевание)

При длительной терапии:

- язвенная болезнь
- тяжёлые формы остеопороза
- тяжёлая миопатия (за исключением миастении беременных)
- психиатрический анамнез
- острые вирусные инфекции (опоясывающий герпес, простой герпес, ветряная оспа)
- хронический активный гепатит (с Hbs Ag-положительной реакцией)
- глаукома
- полиомиелит
- лимфаденит после прививки БЦЖ
- пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации)

С осторожностью препарат следует применять при следующих заболеваниях и состояниях:

- При возникновении значительных физических нагрузок во время лечения, таких как лихорадочные заболевания, травмы или оперативные вмешательства, может потребоваться временная коррекция суточной дозы кортикостероидов.
- Риск заболеваний сухожилий, воспалений и разрывов сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов и кортикостероидов.
- Длительное применение препарата должно сопровождаться осмотром офтальмолога каждые три месяца.
- Длительное применение может быть связано с быстрым прогрессированием саркомы Капоши.
- За исключением заместительной терапии, кортикостероиды обладают не лечебным, а паллиативным эффектом благодаря своим противовоспалительным и иммуносупрессивным свойствам. Длительный приём, в зависимости от дозы и длительности лечения, связан с повышением частоты возникновения побочных реакций. Пациенты, которые получают длительную терапию кортикостероидами системного действия, должны находиться под наблюдением с целью выявления подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН, недостаточности надпочечников), синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.
- После длительной терапии кортикостероидами, лечение следует отменять плавно для предотвращения «синдрома отмены». Надпочечниковая недостаточность может сохраняться месяцами после прекращения лечения кортикостероидами и в периоды стресса (хирургическая операция, болезнь) может потребоваться заместительная терапия. Риск недостаточности надпочечников может быть снижен назначением лекарственного средства через день вместо ежедневно вводимых доз.
- В связи с противовоспалительными и иммуносупрессивными эффектами кортикостероидов, их применение в дозах более высоких, чем необходимы для заместительной терапии, повышает восприимчивость к инфекции, приводит к усугублению имеющегося инфекционного заболевания и активации латентных инфекций. Противовоспалительное действие может приводить к маскированию симптомов до тех пор, пока инфекционное заболевание не перейдёт в запущенную стадию. Если во время лечения возникают новые инфекции, то должен учитываться факт, что будет невозможно локализовать такую инфекцию.
- В связи с риском развития неврологических осложнений и недостаточной выработкой антител пациентам, получающим лечение кортикостероидами (особенно в высоких дозах), не следует проводить другие иммунопрофилактические мероприятия. Однако пациентам, получающим кортикостероиды в рамках заместительной терапии (например, при болезни Аддисона), иммунизация может проводиться.
- У пациентов с иммуносупрессией введение высоких доз стероидов может привести к сниженной выработке антител и, как следствие, к лишь частичной защите.
- У пациентов с латентным туберкулёзом (ТБ) терапия кортикостероидами может повысить риск развития ТБ. Следует тщательно наблюдать таких пациентов на предмет реактивации ТБ и, если требуется длительное лечение кортикостероидами, может быть показана противотуберкулёзная химиотерапия. Применение кортикостероидов у пациентов с активной формой туберкулёза должно быть ограничено случаями обострения или диссеминации ТБ, если их использование для лечения болезни планируется вместе с подходящей противотуберкулёзной терапией.
- После системного применения кортикостероидов сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, который может иметь летальный исход. У пациентов с предполагаемой или подтверждённой феохромоцитомой кортикостероиды следует применять только после тщательной оценки соотношения «польза-риск».
- Системная терапия кортикостероидами может повысить риск тяжёлых или летальных инфекций у лиц, подвергающихся воздействию вирусных заболеваний, таких как ветряная оспа или корь (пациентов следует предупреждать о необходимости избегать такого риска и незамедлительного обращения к врачу в случае его наличия). Кортикостероиды могут способствовать развитию бактериальных и грибковых инфекций (инфекции Candida). Кортикоиды могут активировать латентные амёбные инфекции, поэтому очень важно исключить их перед началом кортикоидной терапии.
- Преднизолон усиливает глюконеогенез. Примерно у одной пятой пациентов, получающих лечение высокими дозами стероидов, развивается доброкачественный «стероидный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину и низким почечным порогом для глюкозы. Состояние обратимо при отмене терапии.

При подтверждённом сахарном диабете лечение кортикостероидами обычно приводит к нарушению баланса, что может быть компенсировано корректированием дозы инсулина.

- Длительное лечение преднизолоном влияет на метаболизм кальция и фосфата и повышает риск остеопороза. Преднизолон способствует снижению уровня кальция и фосфата, что влияет на уровень витамина Д, тем самым вызывая зависимое от дозы снижение уровня остеокальцина в сыворотке (белок костного матрикса, связанного с образованием кости). Дополнительное назначение кальция и витамина Д3 может способствовать профилактике потери костной массы, индуцированной глюкокортикоидами.
- У детей терапия преднизолоном в течение нескольких недель вызывает риск развития задержки роста, связанного с сокращением секреции гормона роста и сниженной периферийной чувствительностью к этому гормону.
- Кортикостероиды могут вызвать психические нарушения, включая эйфорию, бессонницу, колебания настроения, изменения личности, депрессию и психотические тенденции. Развитие осложнений на фоне терапии кортикостероидами зависит от дозы. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. В большинстве случаев симптомы исчезают после снижения дозы или отмены препарата, однако в отдельных случаях может потребоваться специфическая терапия. Пациентов и/или их родственников либо лиц, осуществляющих уход, следует призывать обращаться за медицинской помощью при появлении признаков депрессии или суицидальных мыслей.
- При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. При жалобах на затуманенное зрение или другие нарушения со стороны органа зрения следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для исключения таких состояний, как катаракта, глаукома или редкие заболевания, например центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), случаи которой были описаны при применении системных или местных кортикостероидов.
- Длительное применение системных глюкокортикоидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты, глаукомы (вследствие повышения внутриглазного давления) и повышенному риску глазных инфекций. В случае глаукомы, язвенных поражений или травм роговицы показан регулярный офтальмологический осмотр и соответствующее лечение. У пациентов с герпетической инфекцией повышен риск поражения роговицы, поскольку преднизолон может маскировать симптомы инфекции.
- При длительном применении рекомендуется офтальмологическое обследование каждые три месяца.
- У пациентов с недавно перенесённым инфарктом миокарда лечение следует проводить с особой осторожностью в связи с риском разрыва стенки левого желудочка.

Взаимодействия с CYP3A4

Индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин, примидон, барбитураты, карбамазепин, аминоглутетимид, снижают эффективность кортикостероидов.

Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир), а также эритромицин и тролеандомицин усиливают действие кортикостероидов.

При одновременном применении ингибиторов CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, повышается риск развития системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если только ожидаемый терапевтический эффект не превышает потенциальный риск; в таких случаях необходимо проводить мониторинг пациентов на предмет развития системных побочных эффектов кортикостероидов.

Желудочно-кишечный тракт и обмен веществ

Гипогликемические препараты: преднизолон нейтрализует действие гипогликемических препаратов, повышая уровень глюкозы в крови.

Риск снижения эффективности гипогликемических препаратов, в связи с чем возникает риск гипергликемии.

Сердечно-сосудистая система

Калиуретические диуретики (тиазиды, фуросемид и др.): дополнительная потеря калия в почках. Повышенный риск гипокалиемии и, как следствие, нарушений сердечного ритма.

Гликозиды наперстянки: совместное применение с преднизолоном усиливает гипокалиемический эффект и повышает токсичность наперстянки.

Ингибиторы АПФ: повышение риска изменений формулы крови.

Антигипертензивные средства: эффект снижения артериального давления может ослабляться.

Антикоагулянты: совместное применение с пероральными антикоагулянтами (например, варфарином), особенно в высоких дозах, может повышать свёртываемость крови, что требует увеличения дозы антикоагулянта. Следует контролировать МНО и при необходимости корректировать дозу варфарина.

Гормоны для системного применения

Оральные контрацептивы: уровень преднизолона в сыворотке может повышаться за счёт снижения его метаболизма.

Повышение риска развития побочных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное использование глюкокортикоидов может подавлять эффект соматотропина, который стимулирует рост.

Противомикробные препараты

Рифампицин: усиливает метаболизм преднизолона.

Снижение эффективности преднизолона.

Амфотерицин B: дополнительная потеря калия и задержка жидкости.

Риск развития гипокалиемии и нарушений сердечного ритма.

Фторхинолоны: повышенный риск разрыва сухожилий; механизм неизвестен.

Кетоконазол: может усиливать действие преднизолона.

Препараты для мышечной, суставной и костной системы

Ацетилсалициловая кислота:

a) Известно, что ацетилсалициловая кислота оказывает раздражающее действие на желудок, а преднизолон может маскировать этот побочный эффект. Механизм неизвестен.

b) Имеются данные об увеличении клиренса ацетилсалициловой кислоты вследствие воздействия преднизолона.

Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений и язв (a), а также риск снижения эффективности ацетилсалициловой кислоты (b). При отмене преднизолона повышается риск побочных эффектов салицилатов.

НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты): оказывают раздражающее действие на желудок, а преднизолон может маскировать эти эффекты.

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и образования язв.

Нейромышечные блокаторы (например, панкуроний): длительное совместное применение преднизолона и нейромышечных блокаторов, таких как панкуроний может снижать нейромышечный блокирующий эффект и повышать риск миопатий; механизм неизвестен.

Недеполяризующие миорелаксанты: более длительное расслабление мышц.

Центральная нервная система

Барбитураты: барбитураты стимулируют печёночные ферменты и усиливают метаболизм преднизолона.

Снижение эффективности преднизолона.

Фенитоин и фосфенитоин: усиление метаболизма преднизолона в печени.

Снижение эффективности преднизолона.

Кветиапин: индукция P450-опосредованного метаболизма кветиапина, вызванная кортикостероидами. Нежелательный эффект: понижение уровня кветиапина в сыворотке крови.

Для поддержания контроля симптомов шизофрении может потребоваться повышение дозы кветиапина

Бупропион: одновременное применение с системными глюкокортикоидами может повышать риск развития судорог.

Иммунодепрессанты

Метотрексат: повышенный риск развития побочных эффектов глюкокортикоидов; механизм неизвестен.

Циклоспорин: одновременное применение циклоспорина приводит к повышению концентрации преднизолона в сыворотке за счёт снижения его метаболизма. Это увеличивает риск побочных эффектов преднизолона.

Влияние на лабораторные испытания и исследования

- Кожные реакции при аллергических пробах могут подавляться.
- Протирелин: увеличивается снижение уровня ТТГ.

Прочие лекарственные препараты

Вакцины: одновременное применение преднизолона и вакцин снижает иммунный ответ. Снижение выработке антител приводит к снижению эффективности вакцинации

Существует повышенный риск развития генерализованных, потенциально угрожающих жизни инфекций при вакцинации живыми вакцинами .

Эфедрин: метаболизм глюкокортикоидов может ускоряться, что приводит к снижению их эффективности.

Слабительные и бета-симпатомиметики: усиливают потерю калия.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: повышение риска развития миопатий и кардиомиопатий.

Производные кумарина: снижение эффективности ввиду действия преднизолона.

Теофиллин: возможна тенденция к увеличению клиренса во время терапии преднизолоном.

Циклофосфамид: разовые дозы преднизолона могут ингибировать активацию циклофосфамида, однако при длительном применении уровень активации повышается.

Талидомид может усиливать действие преднизолона.

Празиквантел: возможно снижение концентрации празиквантела в крови вследствие приёма кортикостероидов.

Атропин: возможно повышение внутриглазного давления при одновременном приёме с преднизолоном.

Лакрица (солодка): солодка ингибирует метаболизм глюкокортикоидов. Повышен риск побочных эффектов глюкокортикоидов.

Перед началом лечения (при невозможности из-за ургентности состояния – в процессе лечения) больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.

Во время лечения Преднизолоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и концентрации глюкозы крови.

С целью уменьшения побочных явлений можно применять антациды, а также увеличить поступление ионов калия (K⁺) в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Преднизолон в высоких дозах применяют под строгим контролем врача.

В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. Следует тщательно наблюдать за больными в течение года после окончания длительной терапии Преднизолоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.

Длительную терапию нельзя прекращать внезапно! При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Преднизолон.

Во время лечения Преднизолоном не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа).

Применяя Преднизолон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

У детей во время длительного лечения Преднизолоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически применяют специфические иммуноглобулины.

Вследствие слабого минералокортикостероидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности Преднизолон применяют в комбинации с минералокортикостероидами.

У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.

Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

Преднизолон у больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

Преднизолон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

Преднизолон может способствовать возникновению склеродермического почечного криза (острая склеродермическая нефропатия). У пациентов с системной склеродермией при ежедневном приеме преднизолона в суточной дозе 15 мг и более, необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно с летальным исходом) с артериальной гипертензией и сниженным диурезом. Следует в установленном порядке контролировать артериальное давление и функцию почек (концентрацию креатинина плазмы крови). При подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать артериальное давление.

Лактоза

В составе вспомогательных веществ препарата содержится лактоза, противопоказано применение пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Препарат разрешен к применению детям с 3 лет.

Беременность

Преднизолон проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных было показано дозозависимое увеличение частоты нежелательных эффектов (волчья пасть у потомства мышей, влияние на рост и развитие головного мозга).

Текущие данные исследований позволяют предположить низкий риск для плода при использовании преднизолона во время беременности. Продолжительное или повторное применение преднизолона в период беременности повышает риск внутриутробной задержки роста, однако при кратковременном применении такой риск, по-видимому, отсутствует.

Применение глюкокортикоидов в конце беременности связано с риском прямых побочных эффектов у плода, таких как повышенный риск инфекций и надпочечниковой недостаточности (см. раздел 4.8). Повышенный риск подавления функции надпочечников может потребовать постепенной заместительной терапии у новорождённого. В целом, терапия преднизолоном во время беременности должна проводиться только после тщательной оценки соотношения «польза-риск».

Лактация

Количество преднизолона, выделяющегося с грудным молоком, оценивается как 0,1% от дозы, полученной матерью. Доза, получаемая ребёнком, может быть сведена к минимуму при отказе от кормления грудью в течение 3–4 часов после получения дозы преднизолона матерью. Дети матерей, принимающих ежедневные дозы 40 мг или более должны контролироваться на наличие признаков подавления функции надпочечников.

Фертильность

Женщины: лечение глюкокортикоидами может приводить к нарушениям менструального цикла и аменорее.

Мужчины: длительное лечение глюкокортикоидами может снижать сперматогенез (уменьшение количества и подвижности сперматозоидов).

В начале терапии любым кортикостероидом должны быть учтены и соблюдены следующие руководящие принципы: начальная доза должна быть соответствующей для достижения желаемого терапевтического эффекта и будет зависеть от клинического ответа. Периодически необходимо оценивать эту дозу, поскольку выраженность основного заболевания может меняться, или при терапии могут развиваться осложнения. Дозу следует постепенно снижать до минимальной величины, при этом обеспечивая и сохраняя удовлетворительный клинический ответ на лечение. Может потребоваться увеличение дозы во время длительной терапии или в случае обострения основного заболевания.

Если длительная терапия преднизолоном (обычно более 3 недель) должна быть прекращена, отмену необходимо осуществлять постепенно во избежание «синдрома отмены». Резкое прекращение терапии может привести к летальному исходу. Дозу следует снижать в течение недель или даже месяцев в зависимости от величины дозы, длительности терапии, основного заболевания пациента и индивидуальной реакции пациента на лечение. Маловероятно, что резкая отмена лечения преднизолоном, проводившегося менее 3 недель, приведёт к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. Однако следует учитывать, что реакция на кортикостероиды и переносимость их отмены может значительно варьировать. Таким образом даже после кратковременной терапии рекомендуется постепенная отмена препарата, особенно при применении высоких доз или у пациентов с другими факторами риска развития надпочечниковой недостаточности.

Режим дозирования при постепенном снижении дозы должен подбираться индивидуально. Большинство пациентов хорошо переносят снижение дозы преднизолона на 2,5 мг каждые 3–7 дней до достижения дозы преднизолона 5–10 мг/сутки. Более высокие дозы следует уменьшать постепенно в течение 9–12 месяцев.

При постепенном снижении дозы, сначала должна быть пропущена вечерняя доза, а затем дозы, которые должны приниматься в полдень, после обеда или вечером, то есть чтобы через 10 дней принималась только утренняя доза. Длительное периодическое лечение глюкокортикоидами (1 доза через день по утрам) показало свою эффективность вследствие отсутствия подавления коры надпочечников.

Режим дозирования

Взрослые:

Воспалительные заболевания: обычная доза колеблется от 5 до 60 мг/сутки в зависимости от заболевания, на которое направлено лечение.

В целом, вся ежедневная доза должна быть принята утром между 6 и 8 часами (циркадная терапия).

Заместительная терапия: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, разделённая на 2 приёма: утром и вечером.

Особые группы пациентов

Пациенты с гипотиреозом:

У пациентов с гипотиреозом может потребоваться уменьшение дозы.

Пациенты с нарушением функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени более вероятно развитие тяжёлых нежелательных реакций вследствие пониженного связывания с белками по причине гипоальбуминемии. Может быть необходима корректировка дозы.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов, страдающих почечной недостаточностью, коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки:

Данные отсутствуют. Считается, что дети особенно подвержены риску в отношении задержки роста, поэтому показание для использования препарата требует особенно строгой оценки состояния детей.

У детей в период роста лечение в основном должно быть периодическим или с перерывами. Необходимо постепенное снижение дозы до дозы, обеспечивающей удовлетворительный клинический ответ и вызывающей минимум побочных эффектов.

Противовоспалительный или иммуносупрессивный эффекты: обычная доза преднизолона составляет 0,1–2 мг/кг/сутки. Доза может быть разделена на 1–4 приёма в сутки. Наименьшая эффективная доза обычно определяется по клиническому ответу.

Обострение бронхиальной астмы: обычная доза преднизолона составляет 1–2 мг/кг/сутки. Доза эта доза может быть разделена на 1–2 приёма в сутки в течение 3–5 дней.

Заместительная терапия: обычная доза составляет 4–5 мг/м²/сутки.

Нефротический синдром: обычная доза составляет 2 мг/кг/сутки (максимальная доза: 60–80 мг/сутки в 2–4 приёма).

Пациенты пожилого возраста:

Длительное применение кортикостероидов у пациентов пожилого возраста может вызвать обострение сахарного диабета, артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности и остеопороза, а также привести к развитию депрессии. Для минимизации риска нежелательных реакций необходимо поддерживать минимальную эффективную дозу, обеспечивающую клинически удовлетворительный эффект.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Принимать внутрь с небольшим количеством жидкости, после еды.

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).

В целом, частота развития прогнозируемых побочных эффектов, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, зависит от дозы, времени приема и длительности лечения. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение, насколько возможно, минимального периода времени.

Очень часто

- повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции (вследствие иммуносупрессивного и противовоспалительного эффекта преднизолона)
- снижение количества эозинофилов и лимфоцитов
- маскирование или усугубление существующего заболевания
- недостаточность надпочечников (начинающаяся с ингибирования гипоталамуса и завершающаяся истинной атрофией коры надпочечников) при постоянном пероральном применении преднизолона, синдром отмены стероидов вследствие недостаточности надпочечников (головная боль, тошнота, головокружение, анорексия, слабость, эмоциональная неустойчивость, вялость, неадекватная реакция на стрессовые ситуации), «стероидный сахарный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину, повышение уровня сахара крови у пациентов, уже страдающих сахарным диабетом (100 %). Задержка роста у детей в результате нарушения секреции гормона роста и снижения чувствительности к нему
- повышение внутриглазного давления (до 40 % пациентов, получавших преднизолон внутрь), катаракты (у 30 % пациентов при длительном применении)
- абсцесс лёгких у пациентов с раком лёгких (12 %)
- кандидоз полости рта, особенно у больных раком (33 %)
- грибковые инфекции слизистых оболочек (30 %)
- остеопороз с такими симптомами, как боль в спине, ограниченная подвижность, острая боль, компрессионные переломы позвонков и уменьшение роста, переломы длинных костей (25 % при длительном приеме внутрь), миопатия (10 %) при лечении высокими дозами

Часто

- повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов
- синдром Кушинга, включая изменение характера отложения жира (лунообразное лицо, ожирение туловища, «бычья шея») при постоянном приеме пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки),
- гипокалиемия вследствие удержания натрия вместо калия
- аменорея у женщин детородного возраста
- повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь
- повышенный аппетит и увеличение веса
- эйфория, депрессия, психоз, индуцированный кортикостероидами
- артериальная гипертензия (вследствие удержания натрия, что приводит к удержанию жидкости), усугубление застойной сердечной недостаточности (в результате удержания натрия)
- повышенный риск развития туберкулеза
- обострение симптомов и риск перфорации ЖКТ при колите, илеите, дивертикулите
- растяжки, угревидная сыпь, образование синяков, дерматит, экхимоз, эритема лица, атрофия, гирсутизм, медленное заживление ран, повышенное потоотделение, телеангиэктазии и истончение кожи, маскировка или ухудшение имеющихся заболеваний кожи
- увеличение частоты ночного мочеиспускания
- медленное заживление ран

Нечасто

- аллергические реакции
- сахарный диабет (<1 %) при лечении малыми пероральными дозами, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении низкими пероральными дозами
- бессонница, колебания настроения, изменения личности, мания и галлюцинации
- миопатия дыхательной мускулатуры
- язвы желудка или двенадцатиперстной кишки при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), желудочно-кишечные кровотечения (0,5 %), желудочно-кишечные перфорации
- аваскулярный некроз костной ткани
- мочевые камни вследствие повышенной экскреции кальция и фосфата
- порфирия, индуцированная лекарственным препаратом.

Редко

- повышенный риск тромбоза вследствие повышения свертывания крови
- нарушения функции щитовидной железы
- возможное увеличение продолжительности комы при церебральной малярии, когнитивные нарушения (например, плохая память), деменция, эпидуральный липоматоз(отложение жира вокруг спинного мозга).
- высокий риск разрушения роговой оболочки глаза при одновременной герпетической инфекции глаз (ввиду маскировки этой инфекции), глаукома (при длительном пероральном лечении препаратом)

Очень редко

- кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпаратиреоза, провоцирование приступов порфирии, синдром лизиса опухоли, нарушения секреции полового гормона (расстройства менструации, гирсутизм, импотенция)
- проявление латентной эпилепсии, псевдоопухоль головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия с такими симптомами, как головная боль, неясное зрение и нарушения зрения)
- экзофтальм (после длительного лечения) хориоретинопатия
- кардиомиопатия с риском снижения сердечной деятельности, аритмии вследствие гипокалиемии, сердечно-сосудистый коллапс
- панкреатит (после длительного лечения высокими дозами)
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
- тендопатия ахиллового сухожилия и сухожилия надколенника

Неизвестно

- затуманенное зрение
- инфаркт миокарда, брадикардия (при применении высоких доз)
- повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза, васкулит (может также произойти, как синдром отмены после длительной терапии)
- диспепсия, язвы и кандидоз пищевода
- мышечная атрофия, заболевания сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий
- нарушение аппетита
- склеродермический почечный криз. Частота склеродермического почечного криза зависит от подтипа заболевания. Наибольший риск – у пациентов с диффузной системной склеродермией. Наименьший – у пациентов с ограниченной формой (2%) и ювенильной системной склеродермией (1%)

Примечание:

При слишком быстром снижении дозы после длительного лечения могут наблюдаться такие симптомы, как боли в мышцах и суставах, повышение температуры тела, ринит, конъюнктивит и снижение массы тела.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - преднизолон 5мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы монодгират, повидон-30, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью cо скошенными краями, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и гладкие с другой.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилдихлоридной.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Индия
Аджио Фармацевтикалз Лтд,
A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад,
Сафедпул, Мумбай- 400 072
телефон: +91-22-42319000
электронная почта: regulatory@agio-pharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Аджио Фармацевтикалз Лтд,
A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад,
Сафедпул, Мумбай- 400 072
телефон: +91-22-42319000
электронная почта: regulatory@agio-pharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
TOO «Аджио Фармацевтикалз Лимитед»
Республика Казахстан, г. Алматы, Медеуский, район, улица Кунаева, дом 21Б, офис 71, Бизнес центр «САТ»,7 этаж, почтовый индекс 050016
Телефон: +7(707)2712709
Электронная почта: vishwa_direct@agiopharma.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia, Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 165 Б
тел.: +77051708825/+7777 805 1116
электронная почта: pv@consultingasia.kz