Равел СР: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная недостаточность

- печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени

- гипокалиемия

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- сахарный диабет

- фоточувствительность

- нарушения электролитного баланса (натрий, калий, кальций, мочевая кислота)

- снижение остроты зрения или боль в глазах

Комбинации, применение которых не рекомендуется

Литий: повышение концентрации лития в плазме крови с признаками передозировки, как и при безнатриевой диете (уменьшение выведения лития). Однако, при необходимости применения диуретиков, следует систематически контролировать уровень лития в плазме крови и проводить коррекцию доз.

Комбинации, требующие осторожности

а) препараты, вызывающие желудочковую тахикардию:

- Ia класс антиаритмических препаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- III класс антиаритмических средств (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин)

- бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд)

- бутирофеноны (дроперидол, галоперидол)

- прочие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV.

Одновременное применение индапамида с любым из этих препаратов, особенно при наличии гипокалиемии, повышает риск развития желудочковой аритмии, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед применением данной комбинации необходим контроль гипокалиемии. Необходим контроль уровень электролитов в плазме крови и ЭКГ.

При наличии гипокалиемии следует применять препараты, которые не вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт».

б) нестероидные противовоспалительные препараты (системное применение), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (≥ 3 г/ сут): возможно уменьшение гипотензивного действия индапамида. Риск острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации). Необходимо контролировать функцию почек в начале лечения, а также восстановить водный баланс пациента.

в) ингибиторы ангиотензин-конвертирующих ферментов (АКФ): ингибиторы АКФ в начале лечения могут вызвать внезапную гипотензию и/или острую почечную недостаточность у пациентов с уже существующим дефицитом натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

При гипертензии, если предыдущая терапия диуретическими средствами послужила причиной дефицита натрия, рекомендуется прекратить применение диуретических средств за 3 дня до начала лечения ингибиторами АКФ и, при необходимости, снова начать прием без калийсберегающих диуретиков или же можно назначить лечение с низкой начальной дозы ингибитора АКФ и увеличивать дозу постепенно.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, лечение необходимо начинать с очень низких доз ингибитора АКФ, желательно после снижения доз, без калийсберегающих диуретиков.

У всех пациентов, в течение первых недель лечения ингибиторами АКФ необходимо проводить контроль функции почек (уровень креатинина в плазме крови).

Другие препараты, вызывающие гипокалиемию:

- амфотерицин В (IV)

- глюко- и- минерало кортикостероиды (системные)

- тетракозактид

- стимулирующие слабительные средства

Увеличивается риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо тщательно контролировать и регулировать уровень калия в плазме крови. У пациентов, одновременно принимающих наперстянку, необходимо принимать препарат с осторожностью. Такие пациенты должны принимать его без стимулирующих слабительных средств.

Баклофен усиливает гипотензивный эффект. Необходимо выпивать большое количество воды; в начале лечения необходимо проводить систематический контроль функции почек.

Гипокалиемия и/или гипомагниемия способствует развитию токсического действия наперстянки. При одновременном применении необходимо контролировать и регулировать уровень калия и магния в плазме крови и проводить ЭКГ, при необходимости – изменить лечение.

Аллопуринол

Одновременное применение с индапамидом может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Комбинации, требующие осторожности

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Несмотря на рациональность назначения этой комбинации некоторым пациентам, возможно возникновение гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом). Следует контролировать уровень калия в плазме крови, проводить ЭКГ-мониторинг и при необходимости пересмотреть терапию.

Метформин повышает риск развития лактацидоза вследствие развития почечной недостаточности, связанной с приемом диуретических средств и, в частности, с петлевыми диуретиками. Не рекомендуется применять метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) - у женщин.

У пациентов с дигидратацией в связи с приемом диуретиков, особенно при приеме высоких доз йодсодержащих контрастных веществ, повышается риск развития острой почечной недостаточности. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодсодержащих контрастных средств.

Имипрамин-подобные антидепрессанты, нейролептики увеличивают выраженность гипотензивного эффекта и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция увеличивают риск возникновения гиперкальциемии в результате снижения выделения кальция с мочой.

Циклоспорин, такролимус могут увеличивать уровень креатинина в плазме крови при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии воды и/или дефицита натрия.

Кортикостероиды, тетракозактиды (системного действия) приводят к уменьшению выраженности гипотензивного действия (задержка воды и натрия).

Печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозом, пациентам с нарушением сердечного ритма, или пациентам с комбинированной терапией, гиперурикемией (особенно сопровождающейся подагрой или уратным нефролитиазом), препарат следует принимать с осторожностью.

У пациентов с нарушенной функцией печени, тиазидные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию, особенно при электролитном дисбалансе. В этом случае прием диуретических средств необходимо немедленно прекратить.

Почечная недостаточность

Пациентам с почечной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозом, пациентам с нарушением сердечного ритма, или пациентам с комбинированной терапией, гиперурикемией (особенно сопровождающейся подагрой или уратным нефролитиазом), препарат следует принимать с осторожностью.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики максимально эффективны только при нормальной или минимально сниженной функции почек (уровень креатинина в плазме крови <25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых). У пациентов пожилого возраста, уровень креатинина в плазме крови может изменяться в зависимости от возраста, веса и пола.

Вторичная гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия при лечении диуретиками, приводит к снижению клубочковой фильтрации в начале лечения. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек, такая временная почечная недостаточность обычно не приводит к серьезным последствиям, тем не менее, ее возникновение в значительной степени может усилить имеющуюся почечную недостаточность.

Сахарный диабет

Исследования кратко-, средне- и долговременного лечения показали, что индапамид, в отличие от других диуретиков, не препятствует метаболизму липидов (общий холестерин, триглицериды, ХС ЛПНП и ХС ЛПВП), и не препятствует метаболизму углеводов, даже у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

Другие состояния

Фоточувствительность

При приеме тиазидов и тиазидоподобных диуретиков были зарегистрированы случаи реакции фоточувствительности. В случае появления реакции фоточувствительности в ходе лечения прием препарата рекомендуется прекратить. Если же есть необходимость в восстановлении его применения, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или источников искусственного ультрафиолета.

Уровень натрия в плазме крови

Диуретики могут вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Уровень натрия в плазме крови измеряется до начала лечения, а затем регулярно через строго определенные промежутки времени. В начальной стадии снижение уровня натрия в плазме крови может протекать бессимптомно, поэтому регулярный контроль имеет большое значение. У пациентов пожилого возраста и пациентов с циррозом печени, контроль должен быть более частым.

Уровень калия в плазме крови

Основной риск лечения тиазидными и тиазидоподобными диуретиками – снижение уровня калия и развитие гипокалиемии. Риск возникновения гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) должен быть предотвращен у определенных групп с высоким риском, а именно: у плохо питающихся пациентов и/или одновременно принимающих несколько препаратов, у пациентов пожилого возраста, цациентов с циррозом печени с отеками и асцитом, у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. У таких пациентов гипокалиемия повышает кардиотоксичность препаратов наперстянки и риск возникновения аритмий. Пациенты с удлиненным интервалом QT также относятся к группе риска, независимо от причины - врожденной или индуцированной препаратами.

Гипокалиемия (также, как и брадикардия) является предрасполагающим фактором возникновения тяжелых аритмий, в частности, потенциально угрожающие жизни нарушения сердечного ритма типа «пируэт». У таких пациентов необходимо как можно чаще контролировать уровень калия в плазме крови. Первое измерение уровня калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели лечения. При обнаружении низкого уровня калия, требуется его коррекция.

Гипокалиемия, обнаруженная в связи с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может быть резистентной к лечению, если не вносится коррекция уровня магния в сыворотке крови.

Магний в плазме крови

Было показано, что тиазиды и связанные с ними диуретики, включая индапамид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

Уровень кальция в плазме крови

Тиазиды и тиазидоподобные диуретики могут снизить выделение кальция с мочой и привести к незначительному временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием невыявленного ранее гиперпаратиреоза. Лечение с помощью диуретиков должно быть прекращено до запланированного обследования функции паращитовидных желез.

Мочевая кислота

У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови возможно увеличение количества приступов подагры.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Вспомогательные вещества

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, безопасность и эффективность не установлены.

Беременным женщинам противопоказано применение диуретических препаратов при физиологических отеках в период беременности. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии, угрожающей росту плода.

Грудное вскармливание не рекомендуется, так как индапамид проникает в грудное молоко.

Индапамид не влияет на бдительность, но в некоторых случаях возможны разные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного препарата, что может привести к нарушению способности управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) один раз в сутки, желательно утром. При более высоких дозах гипотензивное действие индапамида не повышается, но усиливается выведение электролитов (салуретический эффект).

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Частота применения с указанием времени приема

Один раз в сутки, желательно утром.

Длительность лечения

Курс лечения подбирается индивидуально, по рекомендации лечащего врача.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять Равел^® СР в нужное время, следуйте обычному режиму дозирования и примите следующую дозу в назначенное время.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Поскольку лечение высокого артериального давления обычно продолжается в течение длительного времени, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем прекращать прием данного лекарственного препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение больших доз препарата Равел^® СР может вызвать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания и изменение количества мочи.

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- низкий уровень калия в крови

- реакции гиперчувствительности

- макулопапулезная сыпь

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и низкому артериальному давлению

- рвота

- пурпура (у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям)

- импотенция (невозможность получить или поддерживать эрекцию)

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

- низкий уровень хлора в крови

- низкий уровень магния в крови

- головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия

- нервозность

- кашель, фарингит, синусит

- тошнота, запор, сухость во рту

Очень редко (< 1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия

- аритмия, артериальная гипотензия

- нарушение функции печени, панкреатит

- почечная недостаточность

- ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема, геморрагический васкулит

- гиперкальциемия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- возможность возникновения печеночной энцефалопатии при печеночной недостаточности, гепатит

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая тахикардия (возможен летальный исход)

- увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения: у пациентов с подагрой или сахарным диабетом, глюкозурией должна быть очень тщательна взвешена целесообразность данных диуретических средств

- увеличение уровня ферментов печени

- возможное обострение уже существующей диссеминированной красной волчанки, повышенная фоточувствительность

- миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот

- обморок

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - индапамид 1,5 мг

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлактоза (75 % альфа-лактозы моногидрата и 25 % порошка целлюлозы), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

пленочная оболочка: Opadry Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171))

Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 6 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz