Симбикорт Турбухалер 320 мкг: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе

- наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

- детский возраст до 12 лет (в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы)

- детский возраст до 18 лет (ХОБЛ)

Препарат применяют по назначению врача. Необходима также консультация врача перед и во время использования ингалятора Симбикорт Турбухалер™ в следующих случаях:

- сахарный диабет

- легочная инфекция

- гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания (включая аритмию, тахикардию, сужение артерий или сердечную недостаточность)

- заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников

- гипокалиемия

- печёночная недостаточность

- нечеткость зрения или другие нарушения зрения

Мощные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетаконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы ВИЧ), или препараты, метаболизируемые системой цитохрома CYP P450 3A4 (такие как ритонавир), могут замедлить метаболизм будесонида и повысить его уровень в плазме крови. Следует избегать одновременного приема данных препаратов с будесонидом. Если это невозможно, временной интервал между назначением итраконазола, ритонавира и других потенциальных ингибиторов CYP P450 3A4 и будесонида следует максимально увеличить.

Приём мощного ингибитора цитохрома CYP3A4 кетоконазола в дозе 200 мг один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза, что свидетельствует о том, что увеличение интервала между приемами может уменьшить повышение их концентрации в плазме. Ограниченные данные относительно этого взаимодействия при применении высоких доз ингаляционного будесонида показывают, что в случае одновременного применения итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и ингаляционного будесонида в дозе 1000 мкг однократно, плазменные уровни будесонида могут значительно повышаться (в среднем в 4 раза).

Фармакодинамические взаимодействия

Блокаторы b-адренорецепторов могут ослаблять или подавлять действие формотерола. Симбикорт Турбухалер™ не следует назначать одновременно с b-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение препарата Симбикорт Турбухалер™ и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к b₂- адреномиметиков.

Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

Одновременный прием других бета-адренергических препаратов или антихолинергических препаратов может иметь потенциально дополнительный бронхолитический эффект.

В результате применения b₂-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия препарата Симбикорт Турбухалер™ с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Детский возраст

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.

Рекомендации по дозированию

После достижения контроля симптомов астмы возможно постепенное снижение дозы Симбикорт Турбухалер™. Важно не забывать о регулярном обследовании пациентов, которым была снижена доза препарата. Следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата.

Пациентам рекомендуется всегда иметь с собой ингалятор для экстренного использования.

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма поддерживающей дозы Симбикорт Турбухалер™ в соответствии с подобранной терапией, даже в случае отсутствия симптомов заболевания.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз и для купирования симптомов с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, а также в случае появления симптомов кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Ухудшение заболевания

Во время лечения препаратом Симбикорт Турбухалер™ могут возникать серьезные нежелательные побочные явления и обострения, связанные с бронхиальной астмой. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение, но обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала приема препарата.

При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Симбикорт Турбухалер™ необходимо обратиться к врачу для последующего пересмотра тактики лечения. Частое применение бронходилататоров немедленного действия указывает на ухудшение состояния пациента и необходимости пересмотра лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т.е. назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.

Лечение препаратом Симбикорт Турбухалер™ не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы, острого проявления или значительном ухудшении ее течения.

Переход с пероральной терапии

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Симбикорт Турбухалер™.

Как правило, к преимуществам ингаляционной терапии будесонидом относят сведение к минимуму потребности в пероральных стероидах, однако пациенты на этапе перехода с пероральных стероидов могут значительный период времени оставаться под угрозой нарушения функции надпочечников. Восстановление может занять значительный период времени после прекращения пероральной стероидной терапии, и следовательно, пациенты, зависимые от перорального приема стероидов, и переведенные на ингаляционный будесонид, могут оставаться под угрозой нарушения функции надпочечников в течение значительного периода времени. При таких обстоятельствах функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы должна контролироваться регулярно.

На этапе перехода от пероральной терапии к лечению препаратом Симбикорт Турбухалер™, как правило, наблюдается более мягкое системное действие стероидов, способное привести к появлению симптомов аллергии или артрита, например ринит, экзема и боль в мышцах и суставах. При таких состояниях необходимо назначить дополнительную терапию. Следует предположить недостаточное общее действие глюкокортикостероидов, если в редких случаях возникают такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях необходимо временно увеличить дозу пероральных глюкокортикостероидов.

Вспомогательные вещества

Симбикорт Турбухалер™ содержит лактозы моногидрат (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Такое вспомогательное вещество, как лактоза, содержит малые количества молочного белка, которые могут вызвать аллергические реакции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать сопутствующего лечения с итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между приемом этих препаратов и препарата Симбикорт Турбухалер™ должен быть как можно более продолжительным. Для пациентов, использующих мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется регулярная терапия и купирование приступов с помощью препарата Симбикорт Турбухалер™.

Соблюдение осторожности при особых заболеваниях

С осторожностью препарат Симбикорт Турбухалер™ следует назначать при таких заболеваниях, как тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени).

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с удлинением скорректированного интервала QT. Прием формотерола может вызвать удлинение QTс- интервала).

При совместном назначении агонистов b₂-адренорецепторв с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта агонистов b₂-адренорецепторов. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилятаторы короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Рекомендуется пересмотреть дозирование, а в некоторых случаях и необходимость назначения ингаляционных кортикостероидов у пациентов с активной и неактивной формой туберкулеза легких, грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей.

Системные эффекты

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая: психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Следует учитывать потенциальное влияние на плотность костной ткани, особенно у пациентов, получающих высокие дозы в течение длительных периодов и имеющих сопутствующие факторы риска развития остеопороза. Результаты долгосрочных исследований действия ингаляционного будесонида у детей при среднесуточных дозах 400 мкг (в виде отмеренной дозы) или у взрослых при суточных дозах 800 мкг (в виде отмеренной дозы) не продемонстрировали какого-либо значительного влияния на минеральную плотность костей. Информация о влиянии формотерола и будесонида при более высоких дозах отсутствует.

Нарушение зрения может наблюдаться при применении кортикостероидов системного и местного действия. В случае развития у пациентов таких симптомов, как нечеткость зрение или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать в себя катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Нарушения функции надпочечников

Не следует резко прекращать лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно выше рекомендуемых доз, также может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. Следовательно, в периоды стресса, например при тяжелых инфекциях или плановых операциях, следует рассмотреть возможность дополнительного применения системных кортикостероидов. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острую надпочечниковую недостаточность. Симптомы и признаки, наблюдаемые при острой надпочечниковой недостаточности, могут быть несколько неопределенными , но при этом могут включать: анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В таком случае следует прекратить терапию препаратом Симбикорт Турбухалер™, оценить состояние пациента и, в случае необходимости, пересмотреть тактику лечения и назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на действие быстродействующего ингаляционного бронходилататора и должен лечиться незамедлительно.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Отсутствуют данные клинических исследованиях относительно применения препарата Симбикорт Турбухалер™ у пациентов с ХОБЛ, у которых значение ОФВ1 > 50% от прогнозируемого нормального значения (до ингаляции бронходилататора) и значение ОФВ1 < 70% от прогнозируемого нормального значения (после ингаляции бронходилататора).

О более частых случаях пневмонии, включая случаи, требующие госпитализации, сообщалось у пациентов с ХОБЛ после применения ингаляционных кортикостероидов. Имеются свидетельства повышения риска развития пневмонии при увеличении дозы стероида.

Нет убедительных клинических доказательств различия в степени риска развития пневмонии между классами среди ингаляционных кортикостероидов.

Врачам следует соблюдать особую осторожность относительно возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, учитывая частый перекрест клинических признаков пневмонии и ХОБЛ.

Факторами риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются постоянное курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и тяжелая степень ХОБЛ.

Детский и подростковый возраст

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно применяющих ингаляционные кортикостероиды. В случае замедления их роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль астмы, если это возможно. Следует тщательно сопоставить пользу от применения кортикостероидов и возможный риск замедления роста, а также рассмотреть целесообразность направления пациента на обследование к детскому пульмонологу.

Ограниченные данные позволяют предположить, что большая часть детей и подростков, получавших будесонид посредством ингаляций, в конечном итоге достигали своего целевого роста во взрослом возрасте. Тем не менее, наблюдалось небольшое начальное, кратковременное снижение роста (приблизительно на 1 см). Как правило, это происходит в течение первого года лечения.

Режим дозирования

Бронхиальная астма

Симбикорт Турбухалер™ не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы. Дозы компонентов препарата подбирают индивидуально, и корректируют в соответствии с тяжестью заболевания. Это следует учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, отличающихся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов β₂-адренорецепторов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.

Взрослые (18 лет и старше): 1 ингаляция 2 раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций 2 раза в сутки.

Подростки (12 - 17 лет): 1 ингаляция 2 раза в сутки.

Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, чтобы доза препарата Симбикорт Турбухалер™ оставалась оптимальной. Дозу рекомендуется титровать до минимальной дозы, которая позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. После достижения длительного контроля симптомов с помощью минимальной рекомендуемой дозы следует контролировать симптомы с помощью ингаляционного кортикостероида.

После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в сутки, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата 1 раз в сутки в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

Увеличение частоты использования бронходилататоров короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Дети в возрасте от 6 лет: для применения у детей в возрасте 6-11 лет существует более низкая дозировка препарата (80 мкг/4.5 мкг/доза).

Дети в возрасте до 6 лет: препарат Симбикорт Турбухалер™ не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Препарат Симбикорт Турбухалер™ следует применять только в качестве поддерживающей терапии. Для поддерживающей терапии и уменьшения выраженности симптомов с помощью препарата Симбикорт Турбухалер™ рекомендуется использовать более низкие дозы (160 мкг/4.5 мкг/доза и 80 мкг/4.5 мкг/доза).

Хроническая обструктивная болезнь легких

Взрослые: 1 ингаляция 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Нет данных о приеме препарата Симбикорт Турбухалер™ пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.

Метод и путь введения

Для правильного применения препарата Симбикорт Турбухалер™ необходимо:

- внимательно изучить инструкцию по применению ингалятора Турбухалер™ (прилагается)

- вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие

- никогда не выдыхать через мундштук

- полоскать рот водой после ингаляций как поддерживающих доз, так и для купирования симптомов для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Симбикорт Турбухалер™, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Инструкция по применению ТУРБУХАЛЕРА

Турбухалер^® – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах (рис 1).

рис. 1

Когда Вы делаете вдох, порошок из устройства Турбухалер^® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

Подготовка устройства Турбухалер^® к первому использованию

Перед первым использованием устройства Турбухалер^® его необходимо подготовить к работе:

1. Отвинтите и снимите колпачок. Во время выполнения Вы можете услышать щелчок.

2. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис.2).

рис.2

Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Вы должны услышать щелчок. Неважно, при первом или втором повороте произойдет щелчок. Выполните описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор Турбухалер^® готов к использованию. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.

Как использовать СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР

Для приёма одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже.

1. Отвинтите и снимите колпачок. Во время выполнения Вы можете услышать щелчок.

2. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис.2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Во время выполнения этих манипуляций Вы услышите щелчок. Неважно, при первом или втором повороте произойдет щелчок.

3. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук.

4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот (рис.3).

рис. 3

Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.

6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5.

7. Закройте ингалятор колпачком, проверьте, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен.

8. Прополощите рот водой, не глотая.

ВАЖНО!

Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук устройства Турбухалер^® вращается, но не поворачивайте его без необходимости.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции.

Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата.

Если Вы перед принятием препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата, в то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.

Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен?

Индикатор доз (рис.4) показывает приблизительное количество доз оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного устройства Турбухалер^® начинается с 60-ой или 120-ой дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Вами устройства Турбухалер^®).

Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.

рис. 4

Вы можете быть уверены, что Турбухалер^® доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в устройстве Турбухалер^® осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор (рис.5) ингалятор должен быть выброшен.

рис. 5

Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью.

Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пациенту необходим регулярный приёма поддерживающей дозы Симбикорт Турбухалер™ в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

В случае передозировки препаратом Симбикорт Турбухалер™ могут проявиться побочные действия его компонентов – будесонида и формотерола, что требует пересмотра дозы.

Симптомы: передозировка формотеролом может привести к эффектам, типичным для агонистов β₂-адренорецептора, таким как тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте.

Острая передозировка будесонидом, даже в чрезмерных дозах, не вызывает развитие клинических симптомов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Доза, составляющая 90 мкг, вводимая в течение трех часов пациентам с острой бронхиальной обструкцией, не вызвала опасений с точки зрения безопасности.

В случае передозировки формотеролового компонента препарата, необходимо прекратить терапию препаратом Симбикорт Турбухалер™ и следует рассмотреть вопрос о возможности соответствующей ингаляционной терапии кортикостероидами.

Так как Симбикорт Турбухалер™ содержит, как будесонид, так и формотерол, то может наблюдаться тот же самый спектр побочных явлений, о котором сообщалось для каждого из данных веществ. После одновременного введения двух этих соединений не наблюдалось увеличения частоты побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для агонистов b₂-адренорецепторов нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.

По частоте возникновения нежелательные явления разделяют на: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Часто

- головная боль

- усиленное сердцебиение

- тремор

- кандидозные инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки

- легкое раздражение в горле, кашель, дисфония, в том числе охриплость

- пневмония (у пациентов с ХОБЛ)

Нечасто

- агрессия, психомоторное возбуждение, тревожность, нарушение сна

- тахикардия

- тошнота

- мышечные судороги

- головокружение

- кровоподтеки

- нечеткость зрения

Редко

- экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, анафилактическая реакция, ангионевротический отек

- бронхоспазм

- гипокалиемия

- сердечные аритмии, в т.ч. фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолии

Очень редко

- гипергликемия

- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костной ткани

- катаракта, глаукома

- депрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей)

- нарушения вкуса

- стенокардия, удлинение интервала QTс, колебания артериального давления

Кандидозная инфекция слизистой оболочки ротоглотки связана с депонированием препарата. Данное нежелательное явление можно минимизировать, рекомендуя пациенту полоскание полости рта водой после каждой поддерживающей дозы. Кандидозная инфекция, как правило, реагирует на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения ингаляционной терапии кортикостероидами. При появлении симптомов кандидоза слизистой ротоглотки пациентам следует прополаскивать полость рта водой после ингаляции по необходимости.

Парадоксальный бронхоспазм может возникнуть при применении препарата, так же как и в случае использования другой ингаляционной терапии, очень редко, проявляясь менее чем у 1 пациента на 10 000, с немедленным усилением хрипов и одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен быть немедленно устранен.

Прием препарата Симбикорт Турбухалер™ следует немедленно прекратить, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Возможно развитие системных эффектов в результате лечения ингаляционными кортикостероидами, особенно при применении в высоких дозах и длительных периодах лечения. Эти эффекты гораздо менее вероятны при ингаляционном пути введения, чем при пероральном введении кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Может также проявляться повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Предполагается, что эффекты зависят от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предыдущего воздействий стероидов и индивидуальной чувствительности.

Лечение с помощью агонистов β₂-адренорецептора может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.

Детский возраст

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” в Республике Казахстан

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com,

или по ссылке: https://contactazmedical.astrazeneca.com

Одна доза препарата (доза, выходящая из мундштука) содержит

активные вещества: будесонида микронизированного 320 мкг, формотерола фумарата дигидрата 9 мкг,

вспомогательное вещество - лактозы моногидрат 491 мкг

Содержимое ингалятора – круглые гранулы от белого до почти белого цвета.

По 60 доз в пластиковом ингаляторе. Цвет вращающегося дозатора красный. На вращающемся дозаторе имеется надпись, нанесенная шрифтом Брайля. Имеется окошко индикации доз. Белая насадка, собранная из двух пластиковых деталей. Насадка имеет четыре шкалы. Белая крышка, изготовленная из пластикового материала. Крышка оснащена пятью стабилизаторами. Голубая пробка из пластикового материала.

По 1 ингалятору вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в местах недоступных для детей!

По рецепту

Сведения о производителе
АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Сёдерталье, Швеция
Тел.: +46 8 553 260 00
Факс: +46 8 553 290 00
adverse.events.kz@astrazeneca.com
Держатель регистрационного удостоверения
АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Сёдерталье, Швеция
Тел.: +46 8 553 260 00
Факс: +46 8 553 290 00
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,
Республика Казахстан, г. Алматы, 050022
Ул. Шевченко, 144
Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com
или по ссылке: https://contactazmedical.astrazeneca.com