Зоцеф (таблетки): инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) на бета-лактамные антибактериальные средства любого типа (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)

- заболевания и кровотечения желудочно-кишечного тракта в анамнезе

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Следует соблюдать осторожность при назначении цефуроксима пациентам, в анамнезе которых имееется не выраженная гиперчувствительность к бета-лактамным препаратам.

Гиперчувствительность

Препарат Зоцеф^® назначают с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых имеются сведения об аллергических реакциях на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками не исключены случаи серьезной гиперчувствительности, иногда с летальным исходом.

Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда). При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры.

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении цефуроксимом болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герксгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия цефуроксима на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi - и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии.

Рост резистентных микроорганизмов

Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном лечении препаратом возможен усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci, lostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе цефуроксима, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от незначительной до жизнеугрожающей. Таким образом, важно рассмотреть возможность наличия данной патологии у пациентов с диареей, возникшей на фоне лечения или после прекращения терапии. При наличии у пациента длительной или выраженной диареи или при наличии абдоминальных спазмов, лечение должно быть прекращено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее исследование.

Нужно также рассмотреть применение специального лечения с целью снижения объема бактерий Clostridium difficile.

Серьезные кожные побочные реакции (SCARS)

Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи (при) с лечением цефуроксимами.

Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять.

Лекарственная интерференция в лабораторной диагностике

Развитие положительного теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может исказить результат перекрестной пробы на совместимость крови. Поскольку в испытании на феррицианид может дать ложноотрицательный результат, для определения уровней глюкозы в крови/плазме для пациентов, получающих цефуроксим, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.

Важная информация о вспомогательных веществах

Препарат Зоцеф^® содержит краситель FD & C синий 1 (Е 133), который запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей.

Натрий

В составе препарата содержится натрий в количестве 54.665 мг (для дозировки 250 мг), 109.31 мг (для дозировки 500 мг) в разовой дозе, применять с осторожностью лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение в педиатрии

Противопоказан применение у детей и подростков до 18 лет.

Препараты, которые уменьшают кислотность желудочного сока, могут вызвать снижение биодоступности цефуроксима по сравнению с таковой при приеме препарата натощак и препятствуют повышенной абсорбции, связанной с приемом пищи.

При сочетании цефуроксима с антибиотиками из группы аминогликозидов и диуретиками повышается риск развития возникновения нефротоксических эффектов.

Цефуроксим может вызвать снижение эффективности комбинированных оральных контрацептивов.

Одновременный прием с «петлевыми диуретиками» замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

Поскольку у пациентов, получающих цефуроксим, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы.

Одновременное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC цефуроксима на 50 %.

При одновременном приеме усиливается антикоагулянтное действие варфарина.

Тератогенного и эмбриотоксического действия не наблюдается, но, как и в случае с другими препаратами, препарат должен применяться с осторожностью в ранние месяцы беременности. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Цефуроксим в небольшом количестве попадает в грудное молоко. Негативное влияние препарата в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключать риска диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. При возникновении таких последствий может потребоваться прекратить кормление грудью. Требуется учитывать возможность возникновения аллергической реакции. Цефуроксим необходимо использовать для лечения в период лактации только после оценки соотношения положительного влияния и рисков лечащим врачом.

Поскольку при приеме препарата Зоцеф^® могут возникнуть случаи головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не изучены.

Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции. Цефуроксим эффективно удаляется диализом.

Рекомендуемые дозы препарата при почечной недостаточности

Печеночная недостаточность

Отсутствуют данные по применению пациентами с печеночной недостаточностью. Так как цефуроксим выводится в основном через почки, ожидается, что наличие печеночной дисфункции не будет оказывать влияние на его фармакокинетику.

Метод и путь введения

Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать после еды. Таблетки Зоцеф^® не следует измельчать, поэтому не подходит для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии для приема внутрь.

Длительность лечения

Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).

Симптомы: нарушения со стороны ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами.

Лечение: симптоматическое, цефуроксим выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто

- усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida

- эозинофилия

- головная боль

- головокружение

- диарея

- тошнота

- боль в животе

- временное повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто

- положительная реакция Кумбса

- тромбоцитопения

- лейкопения (иногда резко выраженная)

- рвота

- кожная сыпь

Неизвестно

- усиленный рост Clostridium difficile

- гемолитическая анемия

- лекарственная лихорадка

- сывороточная болезнь

- анафилаксия

- реакция Яриша-Герксгеймера

Реакции, на которые нужно обратить внимание:

У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом Зоцеф^®, возникает аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают:

- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

- боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром Куниса).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефуроксима аксетил 300.715 мг 601.43 мг (эквивалентно цефуроксиму) (250.0) (500.0)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, кальция карбонат, кросповидон.

Состав оболочки Opadry blue 03H50807: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, краситель FD&C синий №1.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы с гравировкой 204 на одной стороне и гладкой с другой стороны (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы с гравировкой 203 на одной стороне и гладкой с другой стороны (для дозировки 500 мг).

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Alkem Laboratories Ltd», Индия
Alkem House, Devashish, Senapati
Bapat Marg, Lower Parel,
Mumbai- 400 013 India.
+912239829999
+912224902419
Держатель регистрационного удостоверения
«Alkem Laboratories Ltd», Индия
Alkem House, Devashish, Senapati
Bapat Marg, Lower Parel,
Mumbai- 400 013 India.
+912239829999
+912224902419
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «The Pharma Network» (Зэ Фарма Нэтворк)
г. Алматы, ул. Кунаева 21 Б, Бизнес центр «Сәт», офис 43
Номер телефона +7 727 244 66 11
+77715065566
Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com