Цетрин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к цетиризину, гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы

- детский возраст до 6 лет

Смотри раздел «Специальные предупреждения».

На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими лекарственными средствами. В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий, в особенности, с псевдоэфедрином и теофиллином (400 мг/день).

Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.

У чувствительных пациентов при совместном применении цетиризина с алкоголем или другими препаратами, тормозящими центральную нервную систему, может развиться дальнейшее понижение концентрации внимания и деятельности, несмотря на то, что цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л).

Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочевыделения.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.

Реакция на кожные пробы ингибируется антигистаминными препаратами, поэтому перед их выполнением требуется период вымывания (3 дня).

В связи с наличием лактозы, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lарр лактазы или глюкозо-галактозы, мальабсорбции, не следует принимать таблетки Цетрин^®.

Возможно возникновение зуда и/или крапивницы при отмене приема цетиризина, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях, когда симптомы могут быть интенсивными может потребоваться возобновление лечения, в этом случае симптомы должны исчезнуть.

Применение в педиатрии

Прием препарата Цетрин^® таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендован младенцам и детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу.

Ограниченные клинические данные о применении цетиризина у беременных женщин (менее 300 исходов беременности) однозначно не указывают на врожденные пороки развития или токсическое воздействие на плод/новорожденного, связанные с приемом цетиризина. В период беременности препарат следует принимать с осторожностью.

Кормление грудью

Поскольку цетиризин выделяется с грудным молоком (в концентрациях от 25% до 90%, измеренных в плазме), поэтому в период кормления грудью препарат следует принимать с осторожностью.

Фертильность

Данные относительно фертильности человека ограничены, но угрозы безопасности выявлено не было.

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 10 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению.

Режим дозирования

Разовая и суточная доза

Взрослые и дети старше 12 лет

Взрослые

10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка).

Начальная доза 5 мг (½ таблетки) может привести к удовлетворительному контролю симптомов.

Дети от 6 до 12 лет

5 мг (1/2 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки максимум в течение 4 недель.

Аллергический конъюнктивит

Взрослые и подростки старше 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг (1/2 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки максимум в течение 4-х недель.

Круглогодичный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1/2 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценён по креатинину в сыворотке (мг/дл), определённой по следующей формуле:

             (140 – возраст [лет] × вес [кг])

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 для женщин)

           72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью.

Дозу следует соответствующим образом скорректировать у пациентов с нарушением, как функции печени, так и функции почек (смотрите раздел Пациенты с почечной недостаточностью).

Метод и путь введения

Таблетки нужно проглотить, запивая стаканом жидкости. Цетрин можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

Симптомы

Наблюдаемые симптомы после передозировки цетиризина, в основном связаны с ЦНС или с эффектами, похожими на антихолинергический эффект. Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышенной, по крайней мере, в 5 раз от рекомендуемой дневной дозы: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.

Лечение

Специфического антидота к цетиризину нет. При передозировке рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. Промывание желудка следует сделать сразу при появлении побочных симптомов. Гемодиализ неэффективен для выведения цетиризина.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Нечасто

- диарея

- ажитация

- парестезия

- зуд, сыпь

- астения, недомогание

Редко

- гиперчувствительность, крапивница, отек

- агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, депрессия

- судороги

- тахикардия

- нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-GT и билирубина)

- двигательные нарушения

- увеличение массы тела

Очень редко

- тромбоцитопения

- анафилактический шок

- тик, нарушения вкуса, дискинезия,

- дистония, обморок, тремор

- нарушение зрительной аккомодации, ухудшение зрения, окулогирация

- ангионевротический отек, лекарственная сыпь

- дизурия, энурез

Неизвестно

- повышенный аппетит

- суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, ночные кошмары

- задержка мочи

- головокружение центрального типа (вертиго)

- артралгия

- острый генерализованный экзантематозный пустулез

- гепатит

Описание отдельных нежелательных реакций:

- после отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина гидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: лактоза (450 mesh), крахмал кукурузный, повидон (K-30), магния стеарат

состав оболочки – гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps), титана диоксид Е171, тальк очищенный, макрогол (Полиэтиленгликоль 6000), полисорбат 80, диметикон.

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Д- р Редди’c Лабораторис Лимитед/Dr.Reddy’s Laboratories Ltd, Индия
FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana
Тел.: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94
Электронная почта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Держатель регистрационного удостоверения
Д- р Редди’c Лабораторис Лимитед/Dr.Reddy’s Laboratories Ltd, Индия
Тел.: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94
Электронная почта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905.
Телефон: +7 (727) 313 25 10
+7 701 757 19 56
e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com