Зиртек (таблетки): инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»

- пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности и СКФ (скорость клубочковой фильтрации) ниже 15 мл/мин.

- редкая наследственная непереносимость галактозы, наследственный дефицит Lapp лактазы, и/или мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 6 лет

Смотри раздел «Специальные предупреждения».

Благодаря фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам цетиризина, а также благодаря его переносимости, данный антигистамин обычно не вступает в какие-либо взаимодействия. Фактически, ни фармакодинамического, ни значительного фармакокинетического взаимодействия не сообщалось в проводимых исследованиях при взаимодействии с лекарственными средствами, в частности с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг / сут).

Общая степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания незначительно снижается.

У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС, может вызвать дополнительное снижение уровня концентрации и работоспособности.

В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий с алкоголем не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.

Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочевыделения.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.

Реакция на кожные пробы ингибируется антигистаминными препаратами, поэтому перед их выполнением требуется период вымывания (3 дня).

В связи с наличием лактозы, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lарр лактазы или глюкозо-галактозы, мальабсорбции, не следует принимать таблетки Зиртек.

Возможно возникновение зуда и/или крапивницы при отмене приема цетиризина, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях, когда симптомы могут быть интенсивными может потребоваться возобновление лечения, в этом случае симптомы должны исчезнуть.

Применение в педиатрии

Прием препарата Зиртек таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендован младенцам и детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу.

Ограниченные клинические данные о применении цетиризина у беременных женщин (менее 300 исходов беременности) однозначно не указывают на врожденные пороки развития или токсическое воздействие на плод/новорожденного, связанные с приемом цетиризина. В период беременности препарат следует принимать с осторожностью.

Кормление грудью

Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поскольку цетиризин выделяется с грудным молоком (в концентрациях от 25% до 90%, измеренных в плазме), поэтому в период кормления грудью препарат следует принимать с осторожностью.

Фертильность

Данные относительно фертильности человека ограничены, но угрозы безопасности выявлено не было.

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 10 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению.

Режим дозирования

Подростки от 12 лет и старше и взрослые

Рекомендованная дневная доза составляет 10 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1/2 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулирование дозы рекомендуется (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы.

                                  (140 – возраст [лет] × вес [кг])

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 для женщин)

                               72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Метод и путь введения

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Частота применения с указанием времени приема

Кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета и др. зависит от симптомов и вашего состояния. Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу за советом.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от симптомов и вашего состояния. Курс лечения назначается лечащим врачом индивидуально.

Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу за советом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу за советом.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

Лечение: Специфический антидот отсутствует. Симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой длительности после приема препарата необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.

Нечасто

- возбуждение

- парестезия

- зуд, сыпь

- диарея

- астения, усталость

- ринит, фарингит

- головная боль

- боль в животе

- сухость во рту

- тошнота

Редко

- гиперчувствительность, крапивница, отек

- агрессия, спутанность сознания, депрессии, галлюцинации, бессонница

- судороги

- тахикардия

- нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфотазы, гамма-GT и билирубина)

- увеличение массы тела

Очень редко

- тромбоцитопения

- анафилактический шок

- тик

- нарушения вкуса, обморок, тремор, дистония, дискинезия

- нарушение аккомодации глаза, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока

- ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема

- дизурия, энурез

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- повышение аппетита

- суицидальные мысли, ночные кошмары

- амнезия, нарушение памяти

- головокружение

- гепатит

- острый генерализованный экзентематозный пустулез

- артралгия, миалгия

- задержка мочевыделения

Сообщалось о развитии кожного зуда после отмены цетиризина (см. раздел Специальные предупреждения).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки Opadry^® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400).

Белые, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с риской и маркировкой Y/Y на одной стороне.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой.

1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ЮСБ Фаршим С.А.
Planchy 10, CH-Bulle, Switzerland
тел/факс: +41 58 822 32 00
адрес электронной почты: www.ucb.com
Держатель регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед, Великобритания
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
тел/факс: 020 8047 5000, www.gsk.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Registrarius»
Адрес: г. Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр Smart Point-2, офис 29
Тел.: +7 727 313-12-07, +7 771 888-77-11
Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com
Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: safety_kz@smart-pharma.group